崗位職責(zé)：

1. 負責(zé)QC部門日常管理和監(jiān)督工作，包括但不限于：人員管理、試劑樣品管理、設(shè)備儀器管理、場地設(shè)施管理及安全管理；審核檢驗原始記錄、檢驗報告；負責(zé)檢驗工作的全流程管控，合理安排檢驗工作，對QC部門所提供信息的真實性、準(zhǔn)確性、及時性負責(zé)；確保QC部門所有偏差和OOS/OOT已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；負責(zé)分析方法的驗證或確認；負責(zé)QC實驗室安全及生物安全管理。

2. 負責(zé)公司重大項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移的分析方法轉(zhuǎn)移部分（包括產(chǎn)品、物料、清潔驗證等分析方法）的落地實施；

3. 負責(zé)分析方法開發(fā)、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等藥品研發(fā)相關(guān)工作；負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品申報資料的編寫和審核；組織配合研發(fā)、生產(chǎn)部門進行相關(guān)研究和驗證；

4. 負責(zé)QC部門質(zhì)量管理體系、生物安全等體系的建設(shè)并保證其符合法規(guī)要求；組織編寫檢驗人員職責(zé)、部門管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的的編寫、審核；

5. 負責(zé)QC各崗位操作方法的培訓(xùn)和考核，技術(shù)指導(dǎo)工作；負責(zé)QC部門人才的培養(yǎng)，搭建人才梯隊，制定人才培養(yǎng)和發(fā)展規(guī)劃；

6. 負責(zé)QC實驗室現(xiàn)場檢查相關(guān)工作；

崗位要求：

1. 藥物分析、藥學(xué)、生物、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2. 8年以上藥品行業(yè)工作經(jīng)歷，其中5年以上藥物分析檢驗/質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗，3年以上QC部門經(jīng)理工作經(jīng)驗；熟悉諸如蛋白純度、分子量分布、雜蛋白、免疫原性等蛋白類藥品分析檢驗方法；

3. 較強的組織領(lǐng)導(dǎo)、團隊合作和溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓能力強，能接受不定時的加班；

4. 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)（FDA、EMA、NMPA）、ICH指南、生物藥品研究及注冊等法規(guī)；

5. 較強的英文讀寫能力，能熟練閱讀英文資料，編寫英文相關(guān)文件。