崗位職責(zé):

職位描述：

1、根據(jù)GCP和研究方案要求，參與臨床試驗(yàn)執(zhí)行的各個(gè)過程，包括試驗(yàn)前可行性評(píng)價(jià)、倫理遞交及合同簽署、啟動(dòng)訪視、監(jiān)查訪視、關(guān)閉研究中心等；

2、對(duì)研究者及CRC進(jìn)行研究方案、受試者篩選及隨訪、數(shù)據(jù)錄入和不良反應(yīng)的處理等培訓(xùn)；

3、在試驗(yàn)過程中了解研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格，協(xié)助協(xié)調(diào)各中心順利入組；

4、確認(rèn)CRC所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪情況均應(yīng)確認(rèn)并記錄，檢查遺漏項(xiàng)目應(yīng)提醒研究者補(bǔ)做，確認(rèn)所有不良事件均已記錄在案；

5、對(duì)研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查做出糾正；

6、確保臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、規(guī)范；

7、定期拜訪臨床專家、研究者，保持和項(xiàng)目各中心研究者的良好關(guān)系；

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；

2、有1年以上大型制藥企業(yè)或CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具有腫瘤及非腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、了解臨床試驗(yàn)全過程及相應(yīng)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；

4、掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，有較好的語(yǔ)言表達(dá)能力和協(xié)調(diào)溝通能力；

5、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)，有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神；

6、具備一定的英語(yǔ)基礎(chǔ)，能夠熟練操作各類辦公設(shè)備及應(yīng)用軟件；

7、抗壓能力強(qiáng)，誠(chéng)實(shí)可信，具有良好的企業(yè)形象意識(shí)。