崗位職責:

1 負責生化相關（生物學活性、HCP/DNA/Protein A殘留、內毒素等）的產品放行、穩(wěn)定性檢測及標準品標定，出具檢驗報告；
2 負責生化相關（生物學活性、HCP/DNA/Protein A殘留、內毒素等）分析方法的驗證方案起草、簽批及驗證活動執(zhí)行，并撰寫驗證報告。
3 負責酶標儀、qPCR等生化分析組設備的儀器的使用、維護、3Q驗證工作及相關記錄的填寫。
4 參與質量標準、檢驗SOP、檢驗記錄、管理規(guī)程SMP、設備及軟件SOP等文件撰寫；
5 負責原始數(shù)據(jù)審核及OOS/OOT調查，偏差及變更的執(zhí)行、跟蹤協(xié)調等；
6 遵守公司和實驗室的各項規(guī)章制度，協(xié)助實驗室管理。

1. 生物化學、分析、分子生物學、藥學等相關專業(yè)
2. 熟悉蛋白類大分子藥物的分析檢測，掌握Elisa、qPCR擴增等技術，能獨立開展生化分析檢測。例如相對結合活性、抑制活性、雜質殘留等。
3. 熟練操作酶標儀、qPCR儀等，且有相當維護保養(yǎng)經驗；
4. 熟悉USP、ICH、中國藥典等法規(guī)中生化分析方法相關法規(guī)；
5. 工作積極主動，認真負責，具有良好的團隊合作能力。