更新于 12月20日

外用制劑經(jīng)理

5萬-10萬
  • 深圳福田區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

外用制劑NDAANDA外用制劑
崗位描述:
利用新型高分子材料開發(fā)新型藥物遞送系統(tǒng),側(cè)重在靶向給藥、長(zhǎng)效給藥、外用給藥(經(jīng)皮膚、經(jīng)黏膜等)等藥品領(lǐng)域。
1、參與公司外用制劑項(xiàng)目的整體規(guī)劃、立項(xiàng),組織外用制劑新項(xiàng)目研發(fā)調(diào)研及立項(xiàng)報(bào)告撰寫。
2、組織搭建外用制劑技術(shù)平臺(tái),并不斷改進(jìn)和完善、拓展運(yùn)用,形成技術(shù)成果。
3、制定已立項(xiàng)的外用制劑的項(xiàng)目整體研究計(jì)劃,做好項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
4、指導(dǎo)外用制劑項(xiàng)目的處方、工藝研究,優(yōu)化和利用內(nèi)外部資源,把控項(xiàng)目進(jìn)度、項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
5、負(fù)責(zé)在研外用制劑項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng)工作,審核技術(shù)方案、報(bào)告、記錄等,參與外用制劑的注冊(cè)申報(bào)資料的審查、評(píng)估等。
6、主導(dǎo)公司外用制劑研究、注冊(cè)申報(bào)及發(fā)補(bǔ)研究制劑相關(guān)工作,參與外用制劑的注冊(cè)申報(bào)資料的審核。
7、參與外用制劑非臨床、臨床策略的溝通和決策。
8、負(fù)責(zé)規(guī)劃和管理外用制劑團(tuán)隊(duì),協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好部門建設(shè)、人才管理、培訓(xùn)等,提升團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)力。
崗位要求:
1、碩士及以上學(xué)歷;中英文聽寫、口語熟練更好。
2、 "熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)領(lǐng)域基本流程及工作內(nèi)容;熟悉藥品管理法、ICH指導(dǎo)原則、GMP、藥典等相關(guān)法律法規(guī);具有研發(fā)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量管理等相關(guān)知識(shí)。
3、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。
4、至少2個(gè)以上NDA或ANDA外用制劑項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
5、外用制劑領(lǐng)域研究5年以上工作經(jīng)驗(yàn);至少2年的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
6、非常全面的藥學(xué)專業(yè)知識(shí),外用制劑技術(shù)扎實(shí),有一定的決策能力,積極主動(dòng)、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),較好溝通和協(xié)調(diào)能力。
7、配合研發(fā)部門的工作安排。

工作地點(diǎn)

國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2期(西門)紅柳道2號(hào)國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2期6樓

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深圳市貝美藥業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱“貝美藥業(yè)”),國家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市專精特新企業(yè)。貝美藥業(yè)專注于兒童處方藥領(lǐng)域,集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體,以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進(jìn)作為重點(diǎn)驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地,滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應(yīng),旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品,已獲批上市產(chǎn)品4個(gè),其中多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。貝美藥業(yè)于2024年5月15日完成了對(duì)TWYNEO?在中國(含香港、澳門、臺(tái)灣)及以色列的資產(chǎn)收購,加強(qiáng)了其在皮膚科領(lǐng)域的布局。TWYNEO?是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏,用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系,例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業(yè)已完成天使輪,A輪,B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資,獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機(jī)構(gòu)認(rèn)可。
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