崗位描述:
利用新型高分子材料開發(fā)新型藥物遞送系統(tǒng),側(cè)重在靶向給藥、長(zhǎng)效給藥、外用給藥(經(jīng)皮膚、經(jīng)黏膜等)等藥品領(lǐng)域。
1、參與公司外用制劑項(xiàng)目的整體規(guī)劃、立項(xiàng),組織外用制劑新項(xiàng)目研發(fā)調(diào)研及立項(xiàng)報(bào)告撰寫。
2、組織搭建外用制劑技術(shù)平臺(tái),并不斷改進(jìn)和完善、拓展運(yùn)用,形成技術(shù)成果。
3、制定已立項(xiàng)的外用制劑的項(xiàng)目整體研究計(jì)劃,做好項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
4、指導(dǎo)外用制劑項(xiàng)目的處方、工藝研究,優(yōu)化和利用內(nèi)外部資源,把控項(xiàng)目進(jìn)度、項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
5、負(fù)責(zé)在研外用制劑項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng)工作,審核技術(shù)方案、報(bào)告、記錄等,參與外用制劑的注冊(cè)申報(bào)資料的審查、評(píng)估等。
6、主導(dǎo)公司外用制劑研究、注冊(cè)申報(bào)及發(fā)補(bǔ)研究制劑相關(guān)工作,參與外用制劑的注冊(cè)申報(bào)資料的審核。
7、參與外用制劑非臨床、臨床策略的溝通和決策。
8、負(fù)責(zé)規(guī)劃和管理外用制劑團(tuán)隊(duì),協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好部門建設(shè)、人才管理、培訓(xùn)等,提升團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)力。
崗位要求:
1、碩士及以上學(xué)歷;中英文聽寫、口語熟練更好。
2、 "熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)領(lǐng)域基本流程及工作內(nèi)容;熟悉藥品管理法、ICH指導(dǎo)原則、GMP、藥典等相關(guān)法律法規(guī);具有研發(fā)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量管理等相關(guān)知識(shí)。
3、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。
4、至少2個(gè)以上NDA或ANDA外用制劑項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
5、外用制劑領(lǐng)域研究5年以上工作經(jīng)驗(yàn);至少2年的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
6、非常全面的藥學(xué)專業(yè)知識(shí),外用制劑技術(shù)扎實(shí),有一定的決策能力,積極主動(dòng)、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),較好溝通和協(xié)調(diào)能力。
7、配合研發(fā)部門的工作安排。