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1.研究中心篩選、啟動和監(jiān)查。執(zhí)行前期研究訪問,確保根據中心選擇標準選擇合格的中心。
2.收集研究中心倫理遞交要求,確保項目資料及時遞交倫理,獲得倫理審評意見。
3.及時完成與研究中心的協(xié)議商談及簽署。準備和完成中心啟動訪視, 確保相關研究中心人員的研究培訓,確保研究中心人員按照方案和相關法規(guī)實施研究。
4.跟蹤研究受試者招募,確保招募目標在所有研究中心完成。
5.根據項目管理計劃和SOP進行監(jiān)查訪視;及時協(xié)調解決中心問題和完成監(jiān)查訪問報告。給研究中心人員提供關于GCP、研究方案和需求的持續(xù)培訓。
6.在研究的啟動,進行和研究完成階段,按照方案和法規(guī)要求,確保必要文件的及時獲得;保持和更新研究中心檔案和試驗總檔案的文件。
7.根據SOP和適用法規(guī),確保藥物安全信息發(fā)布到所有中心,并確保所有SAE在規(guī)定時間內呈報。
8.保留研究產生的相關文件/收據。