1. 主導(dǎo)持續(xù)完善質(zhì)控體系，制定詳細(xì)且操作性強(qiáng)的質(zhì)控SOP，確保整個質(zhì)控流程合規(guī)、高效；
2. 制定部門年度各項(xiàng)工作計(jì)劃，檢查跟進(jìn)部門各項(xiàng)工作執(zhí)行情況和結(jié)果；3. 定期匯總分析部門工作，識別風(fēng)險和缺陷，不斷持續(xù)改進(jìn)工作；4. 審核部門內(nèi)各類記錄、檢測結(jié)果和報告；5. 合理規(guī)劃 團(tuán)隊(duì)架構(gòu)，負(fù)責(zé)人員選拔、培訓(xùn)與績效考核，針對部門成員制定個性化的培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)成員專業(yè)技能，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)整體水平提升，為團(tuán)隊(duì)成員提供職業(yè)發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)，營造積極向上的工作氛圍；6. 建立質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)，收集、整理、分析來自檢驗(yàn)過程、穩(wěn)定性研究、偏差調(diào)查等環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具挖掘數(shù)據(jù)背后的潛在質(zhì)量問題與風(fēng)險趨勢，定期生成詳細(xì)的質(zhì)量報告，為決策提供數(shù)據(jù)支持；7. 組織培訓(xùn)部門應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查與審計(jì)，確保檢查順利通過，并跟進(jìn)整改措施的有效落實(shí)。

任職要求：1. 本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先，具有藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。2. 至少5年以上生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品、生物制品或細(xì)胞藥物從研發(fā)到上市全過程的質(zhì)量控制體系與法規(guī)要求，有成功帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)對官方 GMP 檢查的經(jīng)歷。3. 曾在知名或大型生物醫(yī)藥企業(yè)從事質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位工作，主導(dǎo)或深度參與過多個產(chǎn)品的質(zhì)量研究、方法開發(fā)與驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等項(xiàng)目，熟悉各類操作技術(shù)，如流式細(xì)胞檢測技術(shù)、QPCR檢測技術(shù)、無菌檢測技術(shù)、HPLC等技術(shù)，能夠熟練操作相關(guān)儀器設(shè)備，并對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行精準(zhǔn)分析與解讀。4. 能依據(jù)法規(guī)要求制定并完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具備良好的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識，能夠運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行數(shù)據(jù)評估、趨勢分析，以支持質(zhì)量決策。5. 能根據(jù)項(xiàng)目需求合理組建、優(yōu)化質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)，明確各成員職責(zé)，制定并執(zhí)行科學(xué)有效的績效考核制度，激發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的工作積極性與創(chuàng)造力，確保團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作。6. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門保持緊密且順暢的溝通，及時解決跨部門合作中的質(zhì)量問題，同時能夠代表質(zhì)量控制部與外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商等進(jìn)行專業(yè)且有效的交流。7. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對質(zhì)量問題秉持零容忍態(tài)度，具有強(qiáng)烈的責(zé)任心與敬業(yè)精神，確保每一個數(shù)據(jù)、每一份報告的準(zhǔn)確性與可靠性。8. 具備良好的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新意識，能夠主動關(guān)注行業(yè)前沿技術(shù)與法規(guī)動態(tài)，不斷探索優(yōu)化質(zhì)量控制方法與流程。