崗位職責：

1、負責醫(yī)療器械產品線全面管理工作，擬定實驗室建設規(guī)劃，建立規(guī)范的實驗室環(huán)境、負責設施和環(huán)境/設備的合理配置和有效管理，確保實驗室管理體系的正常運行；

2、熟悉有源醫(yī)療器械產品的安規(guī)相關標準，例如：IEC60601(GB9706)系列標準及其醫(yī)療并列和專用標準、體外診斷設備IEC61010-1(GB4793)及其專用標準的檢測項目的檢測方案策劃，有報告編寫的經驗，指導醫(yī)療組的工程師完成標準測試，并完成相關標準培訓；

3、具有醫(yī)療器械相關法規(guī)經驗（例如：NMPA,FDA，MDR),可以處理NMPA、FDA或NB提出的報告問題；與相關部門共同分析解決項目測試過程中的問題，提出解決方案，持續(xù)提高測試質量與工作效率；

4、熟悉ISO/IEC17025實驗室體系運作和實驗室體系文件，協(xié)助完成實驗室相關評審工作，如CNAS，CMA，CB等；

5、研究有源醫(yī)療器械的國際標準及國內標準進展，推動公司有源醫(yī)療器械標準檢測能力完善，并持續(xù)學習質量管理體系標準以及有源醫(yī)療器械產品等相關知識；

6、配合市場推廣和銷售提供技術支持，支持有源醫(yī)療器械相關的客戶服務，提升客戶滿意度；

7、建立和完善實驗室的測試方法、操作規(guī)程以及相關的技術性文件。

任職要求：

1、本科及以上學歷，10年以上醫(yī)療器械安規(guī)管理相關工作經驗，具有檢測行業(yè)同崗位工作經驗者優(yōu)先；

2、具有良好的溝通和人際交往能力，良好的團隊合作精神以及良好的抗壓能力；

3、具有獨立分析和解決問題的能力、優(yōu)秀的組織能力、協(xié)調能力；

4、處理事物具有較強的客觀性和原則性，有強烈的質量意識和創(chuàng)新能力，善于學習新的技術和方法；

5、熟悉運用各類辦公軟件。