主要職責
主要工作內(nèi)容
1實施管理評審的準備與主持
1.根據(jù)要求,維護管理評審模板,確保其版本的準確和最新
2.根據(jù)要求,在規(guī)定時限內(nèi)收集和整理各部門指標數(shù)據(jù)和管理評審資料
3.根據(jù)要求,安排并主持舉行管理評審會議
4.根據(jù)要求,在規(guī)定時限內(nèi)維護管理評審記錄,確保及時準確地上傳Windchill系統(tǒng)
2組織實施體系內(nèi)外審核
1.編制年度內(nèi)部審核計劃。
2.協(xié)調(diào)內(nèi)部審核的進行,監(jiān)督內(nèi)部審核按時按要求完成并存檔相關記錄
3.協(xié)調(diào)外部審核的時間,協(xié)助和協(xié)調(diào)外部審核員完成外部審核。
4.若內(nèi)部/外部審核有任何不符合項,負責追蹤不符合項的調(diào)查和整改,確保整改完畢并準時提交糾正預防報告。
3發(fā)起和跟蹤糾正與預防措施(NCEP/CAPA)
1.確保糾正與預防措施流程的有效運行,包括監(jiān)控質(zhì)量目標中糾正與預防措施流程各個KPI的完成情況,如NCEP/CAPA 的階段任務準時率,NCEP/CAPA關閉周期, 有效率等, 以作為管理評審的數(shù)據(jù)輸入。
2.若開啟糾正與預防措施,輔導糾正預防措施負責人對報告的書寫,并輔導系統(tǒng)操作和提交, 確保糾正與預防措施的有效性。 根據(jù)需求,對潛在供應商進行準入資質(zhì)審查和審核;
4實施文件和記錄控制的維護
1.根據(jù)要求,完成質(zhì)量體系文件的新建,修改或作廢等
2.根據(jù)要求,月度跟蹤總部或本地文件的變更狀態(tài)
3.根據(jù)要求,協(xié)助解決Windchill系統(tǒng)的問題
4.根據(jù)要求,定期維護質(zhì)量體系矩陣和質(zhì)量記錄
5.根據(jù)要求,日常維護和歸檔質(zhì)量體系相關文件和質(zhì)量記錄
5實施培訓流程的維護
1.根據(jù)要求,定期維護各部門的培訓矩陣
2.根據(jù)要求,每周跟蹤培訓完成狀態(tài),并通知培訓人員及時完成當月及逾期課程
3.根據(jù)要求,協(xié)助解決培訓系統(tǒng)的問題
4.根據(jù)要求,定期跟蹤培訓課程組的審閱及分配,確保課程組的準確性
6實施供應商管理
1.對合格供應商名錄中供應商進行周期監(jiān)督性文件/現(xiàn)場審核;
2.監(jiān)控追蹤供應商要求的體系證書狀態(tài);
3.對審核或其他原因造成的供應商不符合項(SCAR),進行追蹤和監(jiān)督,直至整改完成
4.監(jiān)控SCAR 數(shù)據(jù)以及對SCAR KPI 的完成情況,以作為管理評審的數(shù)據(jù)輸入。
要求
?本科及以上學歷
?1~2 年醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關經(jīng)驗(如ISO13485/QSR820/中國醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī) GMP等)
? 英文四級以上
?可以熟悉ISO13485或者ISO9001