崗位職責:
1、按照公司目標,制訂品種申報計劃,完成所負責產(chǎn)品的注冊申報工作,包括國內(nèi)外IND,BLA、DMF的組織申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務,并負責完成后續(xù)的注冊維護/更新工作;
2、建立與藥政機構(gòu)、合作單位及公司內(nèi)部各部門之間良好的關系,跟蹤并推進藥品注冊的順利進行;
3、為公司其他職能或技術部門提供法規(guī)支持,負責國內(nèi)外藥政法規(guī)及指導原則的跟蹤;
4、完成上級交辦的其他工作。
任職資格:
1、生物相關專業(yè)本科及以上學歷,有5年以上藥品注冊工作經(jīng)驗,獨立承擔過至少1個新藥成功注冊工作;
2、熟悉NMPA、FDA和EMA等地區(qū)的注冊法規(guī)和技術指南;
3、有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;
4、工作責任心強、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神,并能承受一定的工作壓力。
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