崗位職責(zé)：崗位職責(zé)：
1、參與建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行和維護(hù)；負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系運(yùn)行的協(xié)調(diào)、檢查等維護(hù)工作，保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程是否符合質(zhì)量要求，各類操作、記錄等是否規(guī)范；
2、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理實(shí)施內(nèi)部審核、管理評(píng)審以及外部評(píng)審的迎審和接待工作；
3、組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量體系的培訓(xùn)；
4、協(xié)助應(yīng)對(duì)外部檢檢查，跟進(jìn)不符合項(xiàng)有效的整改；
5、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人組織新產(chǎn)品的注冊(cè)工作，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、臨床、注冊(cè)的各個(gè)接口，并對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的全過(guò)程負(fù)責(zé)。
6、收集與產(chǎn)品相關(guān)的新法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件，進(jìn)行外來(lái)文件評(píng)價(jià)，并向部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門宣貫。
7、負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人做本部門糾正和預(yù)防措施的制訂和實(shí)施。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)、微生物、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具有至少五年從事藥企或醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、能獨(dú)立建設(shè)、編寫、歸檔體系文件；
4、獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)藥品或醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目，具有一定的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析能力；
5、熟悉醫(yī)療器械無(wú)菌相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，了解無(wú)菌注射類器械或藥品生產(chǎn)流程優(yōu)先考慮；
6、熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485（GB/T42061）相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)，持有GB/T42061質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先考慮；從事過(guò)FDA、CE等認(rèn)證優(yōu)先，英文讀寫能力強(qiáng)的優(yōu)先考慮。
7、工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、思維清晰、責(zé)任感強(qiáng)，有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
8、年齡要求：40歲以下。