更新于 2月27日

制劑研究員

面議
  • 濟(jì)南章丘區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

固體制劑口服制劑緩控釋制劑速溶制劑仿制藥新藥

職位職責(zé):

1. 質(zhì)控體系開發(fā)與驗(yàn)證

主導(dǎo)原料藥及制劑產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究,建立科學(xué)合理的質(zhì)控指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn);

開發(fā)并優(yōu)化原料藥/制劑的分析方法(如HPLC、UPLC、LC-MS、溶出度等),完成方法學(xué)驗(yàn)證(專屬性、靈敏度、精密度等);

2、穩(wěn)定性研究與樣品分析

主導(dǎo)制劑產(chǎn)品的加速及長期穩(wěn)定性研究,分析數(shù)據(jù)趨勢并評(píng)估產(chǎn)品有效期;

3、技術(shù)文件與申報(bào)支持

撰寫CTD格式的CMC申報(bào)資料(包括方法開發(fā)報(bào)告、驗(yàn)證方案、穩(wěn)定性總結(jié)等);參與藥品注冊申報(bào)的技術(shù)審評(píng)回復(fù),解決分析方法相關(guān)的審評(píng)問題。

4、技術(shù)革新與跨部門協(xié)作

探索新型分析技術(shù)(如QbD、PAT)在制劑工藝開發(fā)中的應(yīng)用;

協(xié)同制劑開發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量部門,推動(dòng)工藝優(yōu)化與技術(shù)轉(zhuǎn)移。

負(fù)責(zé)研發(fā)階段樣品檢驗(yàn)、中間體/成品放行檢測,確保數(shù)據(jù)合規(guī)性與可追溯性。

任職要求:

1、教育背景

藥學(xué)、藥物分析、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷,985/211高?;蚝M庵盒?yōu)先;

研究方向需與藥物分析、制劑開發(fā)高度相關(guān)(如緩控釋制劑)。

2、專業(yè)能力

精通藥物分析技術(shù)(色譜、光譜、質(zhì)譜等),具備獨(dú)立開發(fā)復(fù)雜制劑分析方法的能力;

熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)(中國NMPA、美國FDA、ICH Q系列指南),有仿制藥一致性評(píng)價(jià)或創(chuàng)新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

具備數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)意識(shí),熟悉GMP/GLP規(guī)范。

3、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

作為核心成員參與過至少1個(gè)完整藥品研發(fā)項(xiàng)目(從處方開發(fā)至申報(bào)階段); 發(fā)表過高水平SCI論文或擁有專利者優(yōu)先。

4、綜合素質(zhì)

具備優(yōu)秀的邏輯分析能力與問題解決能力,能獨(dú)立承擔(dān)技術(shù)攻關(guān)任務(wù);

優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)閱讀及技術(shù)文檔撰寫能力;

強(qiáng)烈的責(zé)任心和跨部門協(xié)作意識(shí),適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。

工作地點(diǎn)

華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司

職位發(fā)布者

孟女士/招聘經(jīng)理

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華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司擁有78年光輝歷史,經(jīng)歷了中國制藥業(yè)數(shù)次歷史性變遷。1939年作為部隊(duì)藥廠誕生太行;1949年遷至北京后更名北京制藥廠,逐漸發(fā)展為化學(xué)藥綜合制劑企業(yè),奠定北京現(xiàn)代化學(xué)制藥工業(yè)基礎(chǔ);1997年在上交所上市,通過外延擴(kuò)張成為立足北京、輻射全國的跨地域集團(tuán);2010年隨著原股東北京醫(yī)藥集團(tuán)進(jìn)入華潤集團(tuán)旗下,2012年更名為華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司,成為華潤集團(tuán)醫(yī)藥板塊化學(xué)藥平臺(tái)支柱企業(yè)。公司擁有16家子公司,近14000名員工,主營業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)、制劑生產(chǎn)、醫(yī)藥銷售、制藥裝備及原料藥生產(chǎn)等方面,具有豐富的產(chǎn)品線和品牌優(yōu)勢、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量、渠道與終端的覆蓋與管理能力、國際化優(yōu)勢等核心競爭力,經(jīng)濟(jì)實(shí)力、競爭活力和可持續(xù)發(fā)展能力位居國內(nèi)制藥公司前列。公司搭建了慢病普藥業(yè)務(wù)、??茦I(yè)務(wù)、輸液業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)平臺(tái),擁有〇號(hào)、冠爽、糖適平、珂立蘇、壓氏達(dá)等10個(gè)知名超億元產(chǎn)品,先后榮獲“高新技術(shù)企業(yè)”、“中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百強(qiáng)”、“企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。2016年,公司實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入53.67億元,凈利潤(歸屬母公司)7.14億元。公司具備較好的研發(fā)實(shí)力,大力推動(dòng)產(chǎn)品獲得,搭建多個(gè)生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái),積極與國外藥企合作,為市場提供更多的產(chǎn)品選擇;17家生產(chǎn)基地分布在我國東北、華北、西北、華東、華南等地,生產(chǎn)管理體系先進(jìn),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際化,為數(shù)千萬患者提供安全有效的健康支持;營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國,通過豐富的產(chǎn)品支持、貼心周到的營銷服務(wù)、良好的終端掌控能力和專業(yè)化的銷售團(tuán)隊(duì),與客戶攜手共贏。十三五戰(zhàn)略期間,公司確立打造百億工業(yè)目標(biāo),秉承“關(guān)心大眾,健康民生”的企業(yè)使命,致力成為中國領(lǐng)先的制藥企業(yè),在非輸液領(lǐng)域引領(lǐng)專科發(fā)展創(chuàng)新。發(fā)展擴(kuò)大國內(nèi)先進(jìn)的慢病管理平臺(tái);在輸液領(lǐng)域全國領(lǐng)先的綜合性輸液企業(yè),為病患提供治療和能量補(bǔ)充解決方案,為人類健康事業(yè)和中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。
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