職位職責(zé):
1. 質(zhì)控體系開發(fā)與驗(yàn)證
主導(dǎo)原料藥及制劑產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究,建立科學(xué)合理的質(zhì)控指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn);
開發(fā)并優(yōu)化原料藥/制劑的分析方法(如HPLC、UPLC、LC-MS、溶出度等),完成方法學(xué)驗(yàn)證(專屬性、靈敏度、精密度等);
2、穩(wěn)定性研究與樣品分析
主導(dǎo)制劑產(chǎn)品的加速及長期穩(wěn)定性研究,分析數(shù)據(jù)趨勢并評(píng)估產(chǎn)品有效期;
3、技術(shù)文件與申報(bào)支持
撰寫CTD格式的CMC申報(bào)資料(包括方法開發(fā)報(bào)告、驗(yàn)證方案、穩(wěn)定性總結(jié)等);參與藥品注冊申報(bào)的技術(shù)審評(píng)回復(fù),解決分析方法相關(guān)的審評(píng)問題。
4、技術(shù)革新與跨部門協(xié)作
探索新型分析技術(shù)(如QbD、PAT)在制劑工藝開發(fā)中的應(yīng)用;
協(xié)同制劑開發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量部門,推動(dòng)工藝優(yōu)化與技術(shù)轉(zhuǎn)移。
負(fù)責(zé)研發(fā)階段樣品檢驗(yàn)、中間體/成品放行檢測,確保數(shù)據(jù)合規(guī)性與可追溯性。
任職要求:
1、教育背景
藥學(xué)、藥物分析、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷,985/211高?;蚝M庵盒?yōu)先;
研究方向需與藥物分析、制劑開發(fā)高度相關(guān)(如緩控釋制劑)。
2、專業(yè)能力
精通藥物分析技術(shù)(色譜、光譜、質(zhì)譜等),具備獨(dú)立開發(fā)復(fù)雜制劑分析方法的能力;
熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)(中國NMPA、美國FDA、ICH Q系列指南),有仿制藥一致性評(píng)價(jià)或創(chuàng)新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
具備數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)意識(shí),熟悉GMP/GLP規(guī)范。
3、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
作為核心成員參與過至少1個(gè)完整藥品研發(fā)項(xiàng)目(從處方開發(fā)至申報(bào)階段); 發(fā)表過高水平SCI論文或擁有專利者優(yōu)先。
4、綜合素質(zhì)
具備優(yōu)秀的邏輯分析能力與問題解決能力,能獨(dú)立承擔(dān)技術(shù)攻關(guān)任務(wù);
優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)閱讀及技術(shù)文檔撰寫能力;
強(qiáng)烈的責(zé)任心和跨部門協(xié)作意識(shí),適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。
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