1. 按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，維護(hù)并完善質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。

2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件及記錄的維護(hù)與優(yōu)化；質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中相關(guān)文件建立、修改、發(fā)放、回收、廢止、銷毀等的控制與管理；

3. 負(fù)責(zé)組織及執(zhí)行質(zhì)量體系的管理評(píng)審，包括組織并實(shí)施內(nèi)部審核，配合外部審核，配合藥監(jiān)部門的各項(xiàng)檢查；

4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控、偏差調(diào)查、清場合格證的簽發(fā)，保證生產(chǎn)按規(guī)定實(shí)施并及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)有關(guān)質(zhì)量管理存在的問題。
   

5. 定期組織對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢相關(guān)重要設(shè)備、產(chǎn)品工藝、廠房設(shè)施等的驗(yàn)證，配合相關(guān)部門完善相應(yīng)的驗(yàn)證方案、監(jiān)督驗(yàn)證過程的實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告的審核。

6. 負(fù)責(zé)設(shè)備及檔案管理、并按周期組織對(duì)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行外校、計(jì)量。

7. 配合完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的整理、審核及完善工作。

8. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。

任職要求：

1.大學(xué)本科以上學(xué)歷；3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

2.熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016和YY/T 0316-2016；

3.工作認(rèn)真、細(xì)致，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，勤奮、敬業(yè)，具有團(tuán)隊(duì)合作精神；良好的組織管理與部門協(xié)調(diào)能力；

4.有內(nèi)審員資格，參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核或CE認(rèn)證等第三方認(rèn)證者優(yōu)先；