崗位職責:
1、作為責任人,負責并領(lǐng)導(dǎo)完成醫(yī)藥級管線產(chǎn)品質(zhì)量標準相關(guān)檢測方法開發(fā),滿足方法的科學性要求和相關(guān)法規(guī)及監(jiān)管機構(gòu)要求。
2、作為責任人,負責并領(lǐng)導(dǎo)完成醫(yī)藥級管線產(chǎn)品質(zhì)量標準相關(guān)檢測方法的驗證或確認,確保方法可以穩(wěn)定可靠地用于醫(yī)藥級管線產(chǎn)品的研發(fā)。
3、作為責任人,負責并領(lǐng)導(dǎo)完成醫(yī)藥級管線產(chǎn)品質(zhì)量標準相關(guān)檢測方法向質(zhì)量管理中心的轉(zhuǎn)移,為醫(yī)藥級管線產(chǎn)品放大生產(chǎn)和放行提供正確可靠的檢測方法。
4、作為責任人,負責并領(lǐng)導(dǎo)完成非醫(yī)藥級管線產(chǎn)品質(zhì)量標準相關(guān)檢測方法開發(fā),使之可以正確和可靠地用于非醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢測。
5、協(xié)助進行非醫(yī)藥級產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究工作和產(chǎn)品放行工作。
6、負責對質(zhì)量標準相關(guān)檢測方法以及方法驗證確認、方法轉(zhuǎn)移文件的起草,修訂和審核工作。
7、參與研發(fā)質(zhì)量的體系文件審核和修訂。
任職要求:
1、博士研究生及以上學歷。
2、生物工程、制藥、化學分析及相關(guān)專業(yè)。
3、具有2年以上生物技術(shù)藥物的分析和方法開發(fā)經(jīng)驗。
4、熟悉方法開發(fā)、驗證確認、轉(zhuǎn)移的工作流程。
5、對試驗結(jié)果和問題有深度分析和總結(jié)能力。