崗位職責(zé)：

1、在質(zhì)量管理部負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，堅持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量；
2、遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)；
3、現(xiàn)場監(jiān)控管理；
4、負責(zé)按工藝規(guī)程監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，填寫生產(chǎn)監(jiān)控記錄并及時反饋，現(xiàn)場監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：
4.1嚴(yán)格監(jiān)督受托方原輔料、中間體、包裝材料的投產(chǎn)、使用；
4.2遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)；
4.3現(xiàn)場監(jiān)控管理；
4.4負責(zé)按工藝規(guī)程監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，填寫生產(chǎn)監(jiān)控記錄并及時反饋?，F(xiàn)場監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：
4.4.1嚴(yán)格監(jiān)督受托方原輔料、中間體、包裝材料的投產(chǎn)、使用；
4.4.2受托生產(chǎn)企業(yè)是否按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)活動；
4.4.3生產(chǎn)涉及的公共系統(tǒng)的運行情況是否符合規(guī)定；
4.4.4負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)人員的工作；
4.4.5有權(quán)對違反質(zhì)量管理規(guī)定的受托方各種行為提出警告，對不合格原輔料、包裝材料的投料使用和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。
5審核工藝規(guī)程、工藝驗證方案與報告、清潔驗證方案與報告、共線評估報告、模擬分裝試驗方案/報告、容器密閉完整性測試方案、受托生產(chǎn)企業(yè)年度驗證計劃等；
6、審核中試階段、工藝驗證階段、獲批后的批生產(chǎn)記錄（應(yīng)包含：批生產(chǎn)指令、記錄、中間產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、生產(chǎn)相關(guān)的火菌記錄、受托生產(chǎn)企業(yè)的QA監(jiān)控記錄、生產(chǎn)期間的環(huán)境監(jiān)測記錄等）；
7、參與委托生產(chǎn)相關(guān)的變更、偏差、不合格品調(diào)查、處理，監(jiān)督與執(zhí)行與生產(chǎn)相關(guān)的糾正預(yù)防指施，負責(zé)相關(guān)報告、單據(jù)的審核；
8、參與質(zhì)量問題投訴的處理，并監(jiān)督整改；
9、參與公司GMP自檢、供應(yīng)商審計、受托生產(chǎn)企業(yè)審計工作，參與質(zhì)量體系GMP法規(guī)符合性的檢查與維護；
10、參與技術(shù)質(zhì)量分析、質(zhì)量事故調(diào)查，產(chǎn)品質(zhì)量升級活動；
11、衛(wèi)有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的情況提出改進的建議；
12、負責(zé)產(chǎn)品年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理工作；
13、負責(zé)協(xié)助上級部門對生產(chǎn)注冊現(xiàn)場的檢查；
14、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求：
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)，?？萍耙陨?做過（工藝員、技術(shù)員、現(xiàn)場QA、驗證QA）崗位優(yōu)先；

2、能接受出差優(yōu)先；

3、車間生產(chǎn)線相關(guān)工作經(jīng)驗2年；無菌制劑（凍干，注射液）經(jīng)驗1年左右；

4、接受過GMP相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉GMP等相關(guān)法規(guī)；

5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、處理問題能力、能夠熟練操作辦公軟件。