崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)按照國家體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)公司組織架構(gòu)及產(chǎn)品類別組織公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)和改進(jìn)；
2.負(fù)責(zé)國家主管部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)對公司質(zhì)量管理體系的審核，跟蹤協(xié)調(diào)并落實(shí)整改措施；
3.負(fù)責(zé)定期組織內(nèi)審、管理評(píng)審，協(xié)助對存在的問題制定糾正預(yù)防措施并監(jiān)督落實(shí)；
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的日常管理工作，并定期召開質(zhì)量分析會(huì)議，及時(shí)處理各種質(zhì)量問題；
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械/體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔，并組織培訓(xùn)；
6.負(fù)責(zé)定期開展員工質(zhì)量意識(shí)和流程管理等方面的培訓(xùn)；
7.參與協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)和注冊工作，對過程的合規(guī)性提出建議；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)或化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上；
2.具有五年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉體外診斷試劑/醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及ISO13485和ISO9001質(zhì)量管理體系要求；熟悉產(chǎn)品注冊流程；
4.具有豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和分析判斷能力；
5.具有高度的責(zé)任感和較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力，善于溝通和團(tuán)隊(duì)管理，能承受工作壓力。