【崗位職責(zé)】

1、協(xié)助項目負(fù)責(zé)人完成新產(chǎn)品開發(fā)的注冊調(diào)研，保證產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；

2、負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械首次注冊資料的編寫，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險管理資料、生物學(xué)評價資料、臨床評價資料、非臨床研究資料等；

3、負(fù)責(zé)與第三方溝通，完成產(chǎn)品第三方送檢工作；

4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的提交以及提交后的實施進(jìn)展情況跟蹤；

5、協(xié)助項目負(fù)責(zé)人完成注冊產(chǎn)品的技術(shù)評審工作；

6、完成上級安排的其他工作。

【任職要求】

1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；

2、具有二類或三類有源醫(yī)療器械首次注冊工作經(jīng)驗，能獨立完成三類有源醫(yī)療器械首次注冊者優(yōu)先；

3、熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)與注冊流程，具有較強的文檔撰寫能力，能夠準(zhǔn)確編寫注冊資料；

4、注重細(xì)節(jié)，思路清晰，且具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。