1.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。

3.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、投訴，確保所有變更、偏差、投訴和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)評(píng)估調(diào)查并得到及時(shí)處理。

4.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)，確保公司或受托方完成每批物料及產(chǎn)品必要的檢驗(yàn)，委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)符合要求。

5.監(jiān)督公司或受托方廠房和設(shè)備的維護(hù)，保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。

6.確保完成自檢，組織開(kāi)展藥品召回工作，完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

7.評(píng)估和批準(zhǔn)委托生產(chǎn)企業(yè)和物料供應(yīng)商。

8. 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

9.確保公司所有員工都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并對(duì)藥品質(zhì)量管理所有人員針對(duì)委托生產(chǎn)藥品開(kāi)展培訓(xùn)和考核，根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

10.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。

11.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

12.負(fù)責(zé)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事務(wù)。