崗位職責(zé):
1.中心篩選:協(xié)助項目經(jīng)理填寫研究中心信息調(diào)研表。負(fù)責(zé)調(diào)研、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息。
2.倫理溝通:協(xié)助研究者及時提交倫理審查或備案資料,并獲得倫理批件/備案回執(zhí)。
3.中心管理:負(fù)責(zé)研究中心全面管理,嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī),并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
4.物資管理:管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗物資,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。
5.溝通協(xié)調(diào):協(xié)調(diào)中心稽查前的各項準(zhǔn)備工作,負(fù)責(zé)完成的稽查報告的反饋、制定整改計劃,并按時完成整改計劃中的工作。
其他:公司交辦的其他工作。
任職資格:
1.教育背景:臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗: 醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少一年以上臨床試驗經(jīng)驗。
3.專業(yè)知識與技能:
(1)熟練掌握GCP、ICH GCP及臨床試驗相關(guān)法規(guī)。
(2)了解臨床試驗全過程。
(3)具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,與臨床醫(yī)生能建立友好的工作關(guān)系。
4.職業(yè)素養(yǎng):良好的個人品質(zhì)和敬業(yè)精神,誠實守信,有良好人際關(guān)系。