更新于 6月14日

臨床監(jiān)查員CRA-杭州

8千-1.6萬
  • 杭州上城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

臨床質(zhì)量管理臨床試驗(yàn)監(jiān)查

崗位職責(zé):

1、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作,確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/ 內(nèi)部操作流程和中國法規(guī)進(jìn)行;
2、 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面的監(jiān)查聯(lián)絡(luò)管理,按時完成臨床試驗(yàn)在該中心的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作;
3、 制定監(jiān)查計(jì)劃,制作監(jiān)查報(bào)告,確保臨床研究按進(jìn)度完成;
4、 協(xié)助上級主管選定本人所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)中心并控制試驗(yàn)預(yù)算;
5、 作為公司及客戶的對外代表及時向研究者傳遞公司和客戶的重要信息,培養(yǎng)并保持與 研究者的良好關(guān)系;

6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作。


任職資格:

1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等醫(yī)學(xué)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷 ;

2、熟悉國家醫(yī)藥相關(guān)法規(guī),GCP和ICH-GCP,臨床研究操作規(guī)程;
3、有責(zé)任心,具有團(tuán)隊(duì)合作精神及專業(yè)素質(zhì);
4、良好的語言表達(dá)及溝通能力,親和力強(qiáng),工作中能夠吃苦耐勞;
5、能熟練使用各種office辦公軟件。


職位福利:五險一金、帶薪年假、項(xiàng)目獎金、周末雙休、彈性工作。

工作地點(diǎn)

西湖街道西湖大道1號外海西湖國貿(mào)中心15層B06-B07

職位發(fā)布者

李續(xù)華/人力資源經(jīng)理

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公司Logo北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司
一、北京度衡之道公司介紹北京度衡之道醫(yī)藥科技有限公司,是一個為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的合同研究組織(Contract Research Organization,CRO),致力于為大健康產(chǎn)業(yè)提供一站式服務(wù),包括藥品、醫(yī)療器械、特殊食品(保健食品、特醫(yī)食品)、功能性食品等大健康產(chǎn)品,能提供前期研發(fā)、國內(nèi)外注冊申報(bào)、國內(nèi)外臨床試驗(yàn)以及上市后大品種培育等,業(yè)務(wù)種類包括:項(xiàng)目立項(xiàng)風(fēng)險評估、藥學(xué)研究支持、藥理毒理研究支持、全套注冊申報(bào)資料撰寫、臨床試驗(yàn)批件申報(bào)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)、藥代動力學(xué)試驗(yàn)、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報(bào)、國產(chǎn)產(chǎn)品國際注冊申報(bào)、藥物警戒以及藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、IST試驗(yàn)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。公司2013年成立以來,已經(jīng)成功開展化藥、生物藥、中藥、醫(yī)用食品和醫(yī)療器械的注冊申報(bào)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目160多項(xiàng),和衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局,CDE、CMDE、藥典委、特醫(yī)食品審評中心、保健食品審評中心、中藥品種保護(hù)委員會和科技部重大專項(xiàng)辦公室都多次合作,多個項(xiàng)目已獲IND和各種證書。二、度衡之道公司的業(yè)務(wù)范圍項(xiàng)目立項(xiàng)風(fēng)險評估;藥學(xué)研究支持;藥理毒理研究支持;特殊食品注冊申報(bào)國產(chǎn)保健食品、進(jìn)口保健食品的申報(bào)注冊與備案特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品)的申報(bào)注冊新食品原料的申報(bào)注冊保健食品、特醫(yī)食品、新食品原料申報(bào)注冊咨詢服務(wù)臨床試驗(yàn)批件申報(bào)Ⅰ期臨床試驗(yàn):人體安全性/耐受性試驗(yàn)研究、藥代動力學(xué)研究、藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)相關(guān)性研究、生物利用度/生物等效性研究、藥物-食物相互作用研究、群體藥代動力學(xué);多中心臨床試驗(yàn):新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅱ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、上市后再評價(學(xué)術(shù)推廣)的臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、產(chǎn)品指定醫(yī)院(或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、中藥品種保護(hù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)、以及健康食品的人體試食試驗(yàn)。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析:數(shù)名項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的統(tǒng)計(jì)師和SAS程序員、國內(nèi)頂尖統(tǒng)計(jì)專家作為顧問、成熟的數(shù)據(jù)錄入隊(duì)伍、數(shù)據(jù)管理基于EDC或E-CRF,并配備有專職的DBA與其他相關(guān)程序員、使用的EDC系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)與SAS軟件的無縫完美對接、擁有三套不同的SAS宏庫,實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析過程的流程化與系統(tǒng)化、可使用兩套不同的宏庫對統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行核對驗(yàn)證,保障結(jié)果的準(zhǔn)確與完整。注冊事務(wù):藥品注冊服務(wù)、醫(yī)療器械注冊服務(wù)、保健食品注冊服務(wù)、特醫(yī)食品注冊服務(wù)。專業(yè)的注冊團(tuán)隊(duì),全面解決注冊難題,包括相關(guān)文件的整理初審、注冊事務(wù)的專家咨詢、注冊狀態(tài)的跟蹤及反饋。高效的注冊成果,源于與NMPA和CDE專家及時溝通,對資料的完整性專業(yè)性的嚴(yán)格審查。海外注冊事務(wù):2018年,公司和RF集團(tuán)合作,獲得國家科技部十三五重大專項(xiàng)的立項(xiàng)支持(2018ZX303021),把RF集團(tuán)的中藥板塊推向中亞市場,目前已在烏茲別克斯坦獲得6個中藥的新藥證書,并正在哈薩克斯坦申報(bào)。2019年,公司在加拿大溫哥華本拿比區(qū)成立北美辦事處,把國內(nèi)企業(yè)的健康產(chǎn)品在加拿大注冊申報(bào),推向東南亞和東歐市場,目前已經(jīng)獲得20多個加拿大政府的保健食品批文。2021年10月26日,公司給SHD集團(tuán)申報(bào)的一類化藥新藥已獲得烏茲別克斯坦的新藥證書。正在在哈薩克斯坦、肯尼亞、馬來西亞、巴西申報(bào);2021年,公司分別給WH,BJ和GD企業(yè)的新冠疫苗在烏茲別克斯坦和哈薩克斯坦以及肯尼亞申報(bào),開展國際多中心臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械注冊事務(wù):國產(chǎn)、進(jìn)口注冊技術(shù)文件撰寫、醫(yī)療器械注冊、診斷試劑注冊、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床研究、體外診斷試劑(IVD)臨床研究??萍柬?xiàng)目申報(bào)業(yè)務(wù):國家級科技項(xiàng)目、地方科技項(xiàng)目;專業(yè)的團(tuán)隊(duì),全鏈條服務(wù)、政策咨詢、領(lǐng)域選題、方案設(shè)計(jì)、專家論證及策劃、申報(bào)材料的撰寫、項(xiàng)目審批過程咨詢、執(zhí)行期項(xiàng)目管理、結(jié)題答辯指導(dǎo)。到目前為止,公司已完成和正在進(jìn)行的各類項(xiàng)目涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、中醫(yī)、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域,已與160多家醫(yī)藥企業(yè)和科研單位建立了合作。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過程中,已與300多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
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