1 負責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)受托方按產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和管理規(guī)程進行生產(chǎn)。
2 對生產(chǎn)全過程實行動態(tài)監(jiān)控,特別是關(guān)鍵工序,發(fā)現(xiàn)偏差及時制止并報告,參與生產(chǎn)過程偏差的
調(diào)查、初步分析,改進意見。
3 負責(zé)審核現(xiàn)場工藝操作記錄,成品的批檔案資料的審核。
4 負責(zé)監(jiān)控受托方生產(chǎn)個人衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生是否達到相應(yīng)要求的責(zé)任。
5 對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時處理及匯報;
6 負責(zé)檢查受托方物料、中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品、成品的外觀、標志、放置是否符合規(guī)范標準。
7 監(jiān)督銷毀不合格品,包括:退貨、收回的產(chǎn)品、殘損、印有批號的剩余包裝材料、標簽等,負責(zé)
對退貨、召回產(chǎn)品的檢查、評價。
8 參加公司自檢、對委托生產(chǎn)受托方進行定期審計、偏差處理、變更管理、預(yù)防與糾正措施、風(fēng)險
評估、產(chǎn)品退貨及召回等工作。
9 接受部門領(lǐng)導(dǎo)和授權(quán),服從本部門的其他工作安排。
任職要求
1.應(yīng)當(dāng)至少有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.具有至少二年從事無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;
3. 熟練掌握GMP和質(zhì)量管理專業(yè)知識。