山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司位于濟(jì)南市高新區(qū)銀豐國際生物城，實驗室面積3200平米，濟(jì)南市5150人才企業(yè)，留學(xué)人員企業(yè)，國家高新技術(shù)企業(yè)，由在國內(nèi)外超過20年新藥研發(fā)實戰(zhàn)經(jīng)驗的團(tuán)隊創(chuàng)辦的藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化企業(yè)，省科技廳推薦首批在齊魯股權(quán)交易中心科技板掛牌（股票代碼172007），領(lǐng)先于新藥研發(fā)行業(yè)通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，研發(fā)過程全程SOP管理。具有從項目調(diào)研、合成工藝開發(fā)、雜質(zhì)制備、制劑研究、質(zhì)量研究、包材相容性研究、元素雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、申報注冊到獲得藥品注冊證書、生產(chǎn)批文以及生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)全程服務(wù)體系，我公司現(xiàn)有直接從事藥物研究開發(fā)的技術(shù)人員五十多人。合成室由多名具有生產(chǎn)一線經(jīng)驗的研發(fā)團(tuán)隊組成，配有高壓反應(yīng)釜、50L、高壓制備液相等，專注于手性合成、雜質(zhì)定制和申報工藝開發(fā)，實驗室能夠?qū)崿F(xiàn)原料藥克級、公斤級產(chǎn)品的工藝研究，工藝開發(fā)人員對申報注冊資料要求有精準(zhǔn)的理解和把握，能高效的完成工藝開發(fā)。制劑室以生產(chǎn)工藝的工業(yè)轉(zhuǎn)化為重點，建立了口服速釋制劑、口服緩釋制劑、口服微丸制劑、注射劑、納米藥物研發(fā)平臺，配有三維運(yùn)動混合機(jī)、高效濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、旋壓制粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、包衣機(jī)、多功能流化床、擠出機(jī)、多功能離心造粒包衣機(jī)、壓力蒸汽滅菌器、凍干機(jī)等，能實現(xiàn)從實驗室工藝至工業(yè)化工藝的無縫銜接。分析室配有網(wǎng)絡(luò)版色譜管理軟件系統(tǒng)，全部檢測儀器均經(jīng)過計量認(rèn)證，確保研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，有20多臺島津及安捷倫高效液相色譜儀、氣相色譜儀（2臺）、紫外-可見分光光度計、十萬分之一、百萬分之一電子天平、自動水分測定儀、自動電位滴定儀、熔點儀、旋光儀、溶出儀、不溶性微粒及滲透壓測定儀等藥物分析檢測的完善設(shè)施。包材室依托公司人才、技術(shù)優(yōu)勢，開展相容性研究業(yè)務(wù)，目前已完成多個品種藥液與包材相容性、生產(chǎn)組件相容性和給藥器具相容性試驗，配有GC-MS、ICP-MS、微波消解儀、顯微鏡等檢測儀器。質(zhì)量管理部全面負(fù)責(zé)公司檢驗儀器的校驗及計量，配合技術(shù)部門完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修改、實施工作；定期檢查新藥研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準(zhǔn)確；負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報告、各種外來文件、電子數(shù)據(jù)等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；全面保障數(shù)據(jù)完整性。公司將研發(fā)方向定位在國外尚未上市或上市不久、臨床療效優(yōu)越、技術(shù)含量高、填補(bǔ)國內(nèi)醫(yī)藥技術(shù)市場空白，具有良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的產(chǎn)品上。目前公司已成功研制開發(fā)了一批非常具有市場潛力的新產(chǎn)品，已申報發(fā)明專利7項、授權(quán)6項，實用新型專利9項，并與省內(nèi)外多家制藥企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)建立了良好的合作伙伴關(guān)系。業(yè)務(wù)范圍（1）新藥與仿制藥的研究與開發(fā)（2）仿制藥質(zhì)量一致性評價（3）包材相容性研究（4）基因毒性雜質(zhì)研究（5）金屬元素雜質(zhì)研究（6）雜質(zhì)對照品的定制與銷售