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更新于 10月30日
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舉報(bào)

體系工程師

1萬(wàn)-1.2萬(wàn)
  • 天津南開(kāi)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
體系與資質(zhì)維護(hù)
1.1按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，制定、修訂體系文件，主導(dǎo)推動(dòng)和監(jiān)督各部門貫徹執(zhí)行。
1.2組織實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審，跟進(jìn)、落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
1.3協(xié)調(diào)、迎接外部審核和藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及審核、檢查后整改。
1.4維護(hù)集團(tuán)各公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證的變更、延續(xù)工作。
1.5配合研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)各部門提供認(rèn)證、注冊(cè)所需文件資料。
產(chǎn)品質(zhì)量與檢驗(yàn)
2.1 組織相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行原因分析和方案解決。
2.2 及時(shí)組織質(zhì)量檢驗(yàn)工作，包括生產(chǎn)用物料、委托生產(chǎn)到貨產(chǎn)品、自產(chǎn)產(chǎn)品等；為銷售提供自產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
2.3 每周登錄不良事件發(fā)布平臺(tái)，查看公司是否接到新的不良事件；聯(lián)系相關(guān)人員制定解決方案；上報(bào)不良事件解決結(jié)果并關(guān)閉不良事件。
2.4 組織人員完成生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)。
2.5 組織人員完成設(shè)備計(jì)量。
注冊(cè)工作
3.1 承擔(dān)公司分配的產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作。
咨詢服務(wù)及項(xiàng)目實(shí)施
4.1 為客戶提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系搭建咨詢、培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)、業(yè)務(wù)承辦、現(xiàn)場(chǎng)核查支持等服務(wù)
4.2 為客戶提供經(jīng)營(yíng)備案和許可相關(guān)咨詢、培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)、業(yè)務(wù)承辦、現(xiàn)場(chǎng)核查支持等服務(wù)。

工作地點(diǎn)

天津市南開(kāi)區(qū)宜賓道22號(hào)南開(kāi)區(qū)研究院集群產(chǎn)業(yè)園B座后樓一層

職位發(fā)布者

王女士/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo天津安懷信科技有限公司
天津安懷信集團(tuán)公司始創(chuàng)于2006年，是一家集醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)為一體的高科技企業(yè)，位于國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)——天津?yàn)I海開(kāi)發(fā)區(qū)（南開(kāi)西區(qū)產(chǎn)業(yè)園），且公司同時(shí)在北京設(shè)立了銷售分公司，以業(yè)務(wù)開(kāi)拓為分公司的主營(yíng)板塊。安懷信集團(tuán)為國(guó)內(nèi)首家專門服務(wù)于手術(shù)的醫(yī)療公司，我們不僅為客戶提供醫(yī)療器械及耗材，同時(shí)致力于提供解決臨床應(yīng)用問(wèn)題的一體化方案，使臨床問(wèn)題得以快速高效的全面解決。公司擁有獨(dú)立的研發(fā)隊(duì)伍、完善的檢驗(yàn)中心、GMP認(rèn)證的10萬(wàn)級(jí)凈化車間、自動(dòng)化生產(chǎn)線，并通過(guò)了 ISO9001和ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。將完善的生產(chǎn)工藝、優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)及為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品視為企業(yè)的命脈，將醫(yī)療的安全性提高，讓手術(shù)變得最優(yōu)化，節(jié)省時(shí)間和勞動(dòng)力做為公司成立和發(fā)展的初衷。
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