對外委托生產(chǎn)QA的崗位職責(zé)：
一、 質(zhì)量管理體系維護(hù)：
1. 負(fù)責(zé)獲得并歸檔管理藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
2.監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢，確保其有效運行。
3.管理體系文件和變更控制，參與制定工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
4. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核和質(zhì)量投訴。
二、 現(xiàn)場監(jiān)督：
1.監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場的清場工序，確保符合GMP衛(wèi)生要求，避免藥品污染和交叉污染。
2.對生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控。
4.對半成品、中間品、成品的確認(rèn)及其放行到下一個工序。
5.監(jiān)控包裝過程是否按照藥品包裝程序執(zhí)行。
三、質(zhì)量控制和檢驗：
1.負(fù)責(zé)半成品的重量差異等項目檢驗和藥品各個工序外觀檢查。
四、記錄和文件管理：
1.負(fù)責(zé)批記錄的發(fā)放、整理及審核。
2.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。
五、偏差和變更管理：
1.負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。
六、供應(yīng)商和客戶管理：
1.配合上級組織供應(yīng)商審計，建立供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量及審計檔案。
2.對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，并向供應(yīng)商反饋。
七、質(zhì)量分析和會議：
1. 負(fù)責(zé)月度、季度及年度質(zhì)量分析會資料準(zhǔn)備，協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分析會的召開。
八、 培訓(xùn)和教育：
負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作。
九、驗證和審計：
1.制定企業(yè)驗證總計劃，包括驗證管理組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、驗證對象、驗證項目及驗證內(nèi)容等。
2.建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。
3.完成驗證報告，進(jìn)行再驗證管理。
4.負(fù)責(zé)驗證評價和建議，以及驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容的歸檔保存。
十、溝通和協(xié)調(diào)：
與領(lǐng)導(dǎo)及其他交叉部門溝通協(xié)作，保證質(zhì)量體系有效運行以及生產(chǎn)過程嚴(yán)格受控。
任職資格： 1.教育程度：大專本科及以上，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2.工作經(jīng)驗：三年以上無菌工作經(jīng)驗，三年以上QA工作經(jīng)驗。