更新于 1月7日

質(zhì)量注冊(cè)專員

8千-1.2萬·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位職責(zé):

臨床注冊(cè)相關(guān):
1.建立和完善公司的質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進(jìn)、實(shí)施以及對(duì)體系運(yùn)行情況的監(jiān)控
2.負(fù)責(zé)對(duì)各部門體系文件執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,定期向管代、質(zhì)量經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行情況
3.組織內(nèi)審、管理評(píng)審,迎審?fù)獠繉徍耍ǖ谌秸J(rèn)證機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)局)
4.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正和預(yù)防措施的落實(shí)
5.組織實(shí)施質(zhì)量體系、法律法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)
6.環(huán)境監(jiān)測(cè)、器具計(jì)量、設(shè)備臺(tái)賬管理
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作

設(shè)備QC相關(guān):
1、按照技術(shù)要求和質(zhì)量控制文件的要求負(fù)責(zé)設(shè)備原材料、成品檢驗(yàn)工作,嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān);
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)原始資料的整理匯總,建立質(zhì)量管理檔案,迎接上級(jí)的質(zhì)量審查工作;
3、做好質(zhì)量管理工作的信息溝通,及時(shí)準(zhǔn)確的反應(yīng)公司產(chǎn)品質(zhì)量狀況,提出改進(jìn)方案;
4、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

1.本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè),專業(yè)成績前30%;
2.有2年以上體外診斷試劑或醫(yī)療器械的體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求
4.具有組織內(nèi)部審核或迎審?fù)獠繉徍私?jīng)驗(yàn)
5.工作積極主動(dòng)、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng),并具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

蘇州思邁德生物科技有限公司蘇州思邁德生物科技有限公司蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州市金雞湖大道88號(hào)人工智能產(chǎn)業(yè)園E2-401單元

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普邁德創(chuàng)立于 2013年,專注于POCT、化學(xué)發(fā)光、凝血領(lǐng)域,是集體外診斷和生命科學(xué)于一體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售型公司。普邁德由體外診斷行業(yè)資深團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立,匯聚清華、北大等國內(nèi)外知名學(xué)府的核心人才,以微流控底層技術(shù)構(gòu)建的血栓彈力圖、凝血、免疫熒光和化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線具有國際領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。公司始終堅(jiān)持“科技讓診斷更美好"的理念,以“診斷普惠大眾、守護(hù)人類健康”為使命,樹立“專業(yè)、誠信、高效、創(chuàng)新”的價(jià)值觀,力爭(zhēng)成為生命健康體外檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。逐步發(fā)展成為體外診斷領(lǐng)域的國際領(lǐng)先品牌,為踐行診斷普惠大眾,守護(hù)人類健康的企業(yè)使命而不懈奮斗。
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