1、 能根據(jù)驗(yàn)證策略編制系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證計(jì)劃;
2、 負(fù)責(zé)系統(tǒng)、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RA)及追溯矩陣(TM)的建立;
3、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃及報(bào)告;
4、 負(fù)責(zé)FAT、SAT方案的制定及報(bào)告;
5、 負(fù)責(zé)DQ、IQ、OQ、PQ方案的制定及報(bào)告;
6、 根據(jù)高級(jí)驗(yàn)證工程師的指導(dǎo)制定工藝、CSV、清潔驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證方案并實(shí)施;
7、 負(fù)責(zé)調(diào)試、驗(yàn)證方案及測試的執(zhí)行;
8、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目偏差的處置;
9、負(fù)責(zé)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告的編制。
1、教育背景: 制藥、生物工程、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷
2、工作經(jīng)驗(yàn):3~5年制藥、制藥設(shè)備、醫(yī)藥工程及相關(guān)領(lǐng)域工藝、驗(yàn)證工作。
3、技能技巧:熟悉美國FDA、歐盟EMEA、中國SFDA cGMP,ICH,GAMP5,ASTM E2500等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。能運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及項(xiàng)目管理。
4、語言:熟悉英語讀寫。
福利待遇:
1. 社保:六險(xiǎn)一金
2. 工作時(shí)間:早上9:00-17:30(7.5/h);
3. 生活住宿:免費(fèi)工作餐;可提供住宿
4. 完善的福利待遇:生日津貼、季度勞保用品、結(jié)婚生子福利、節(jié)日福利、帶薪年休假、通勤車、國家法定假日、茶水間(配有咖啡機(jī))、健身房
5. 豐富的員工活動(dòng):員工聚餐、年度體檢、員工旅游、運(yùn)動(dòng)會(huì)、拓展活動(dòng)
6. 廣闊的發(fā)展空間:專業(yè)和管理雙向發(fā)展通道,員工培訓(xùn)(新人培訓(xùn)、職業(yè)培訓(xùn)、管理技能培訓(xùn)等)
7. 提供有競爭力及上升性的薪酬,完善的晉升機(jī)制。
8. 薪資構(gòu)成:固定工資+獎(jiǎng)金提成+出差補(bǔ)貼+其他福利待遇
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