1、負(fù)責(zé)對接研發(fā)輸出的工藝流程及產(chǎn)品工藝驗證的工作；

2、負(fù)責(zé)工藝驗證、特殊過程驗證、關(guān)鍵工序驗證的建立及施行；

3、負(fù)責(zé)對與工藝有關(guān)的問題提供解決方法，及時妥善處理生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題；

4、協(xié)助有關(guān)部門按規(guī)定制定、編寫、修訂崗位安全操作規(guī)程，監(jiān)督、檢査各工序生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行；

5、審核工藝方案，按照工藝流程對現(xiàn)場管理、工藝改進(jìn)和成本控制進(jìn)行調(diào)研，收集工藝數(shù)據(jù)，并形成文檔；

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)各種工藝記錄的管理和修訂工作，認(rèn)真檢查工藝記錄的填寫和保存情況，檢查并指導(dǎo)生產(chǎn)人員填寫好、用好記錄，定時收集、整理、裝訂、歸檔；

7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員的工藝技術(shù)培訓(xùn)工作，組織生產(chǎn)人員學(xué)習(xí)工藝規(guī)程和各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序，教育生產(chǎn)人員遵守工藝規(guī)程，并建立嚴(yán)格的檢査制度，保證工藝規(guī)程和操作規(guī)程的正確執(zhí)行，提高生產(chǎn)操作水平，保證生產(chǎn)順利進(jìn)行；

8、培訓(xùn)操作人員正確地維護(hù)操作已有的和新購設(shè)備、工裝，配備工位器具，指導(dǎo)生產(chǎn)人員嚴(yán)格按工藝流程程進(jìn)行生產(chǎn)；

9、參與生產(chǎn)過程中的技術(shù)質(zhì)量事故及設(shè)備事故的分析調(diào)查工作,主動開展技術(shù)進(jìn)步和合理化建議活動，并組織訂正和預(yù)防措施的實施；

10、負(fù)責(zé)組織技術(shù)分析工作，重點是質(zhì)量、效率、定額等方面,每月分析各技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)波動的緣由并對各崗位進(jìn)行考核；

11、負(fù)責(zé)建立車間工序限制點，并嚴(yán)格檢查執(zhí)行狀況，使產(chǎn)品生產(chǎn)處于受控狀態(tài)。

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、分子免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、1年以上試劑生產(chǎn)操作、工藝或質(zhì)量管理相關(guān)工作；有相關(guān)GMP車間操作經(jīng)驗，了解潔凈車間要求；

3、熟悉相關(guān)產(chǎn)品工藝技術(shù)，熟悉國家醫(yī)療器械政策、法律和法規(guī)；

4、可根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)計工藝方案、工藝流程，編制工藝手冊、質(zhì)量控制點等工藝文件。