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醫(yī)療器械注冊(cè)專員

8千-1萬
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備
崗位要求:

1、參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),與客戶溝通信息清單和資料清單,安排客戶工作,了解項(xiàng)目背景,產(chǎn)品情況。

2、編寫/審核/修改產(chǎn)品技術(shù)要求。

3、編寫、修改注冊(cè)資料,并了解臨床項(xiàng)目、GMP進(jìn)展。

4、檢驗(yàn)規(guī)劃:協(xié)助確認(rèn)承檢機(jī)構(gòu),送檢樣品數(shù)量、型號(hào)、標(biāo)簽內(nèi)容、滅菌要求、差異性檢驗(yàn)規(guī)劃。

任職要求:

1、基因工程、生物技術(shù)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫學(xué)等專業(yè)。

2、做過PCR(基因檢測/分子診斷)體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)、研發(fā)。

3、體外診斷試劑領(lǐng)域工作2年以上。

4、參與2個(gè)以上二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。

5、有較強(qiáng)的分析思考并獨(dú)立解決問題的能力。

上班時(shí)間:8:30-17:30,中午1個(gè)半小時(shí)休息。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、年終分紅、周末雙休、定期團(tuán)建

工作地點(diǎn)

國弘商務(wù)大廈22層(一樓是全季酒店大堂)

職位發(fā)布者

韓女士/人力資源經(jīng)理

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飛速度醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、IVD領(lǐng)域的合同研究(CRO)和合同注冊(cè)(CRAO)組織。致力于為醫(yī)療企業(yè)提供專業(yè)的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)服務(wù),為多領(lǐng)域產(chǎn)品上市提供專業(yè)的整體解決方案。飛速度醫(yī)療科技有限公司擁有一支精誠合作、精明強(qiáng)干的咨詢師隊(duì)伍,深諳醫(yī)療注冊(cè)領(lǐng)域的相關(guān)政策法規(guī),緊跟政策更新,擁有豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。飛速度按照國際標(biāo)準(zhǔn)(ICH-GCP)操作,具有完整規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢。飛速度已經(jīng)服務(wù)超過400家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),成功取得1000余項(xiàng)醫(yī)療器械II類、III類注冊(cè)證、100余張生產(chǎn)企業(yè)許可證;優(yōu)質(zhì)完成300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以及通過200余家GMP體系考核。飛速度醫(yī)療科技有限公司重視承諾,珍視信譽(yù),時(shí)刻以客戶利益為核心,為客戶量身訂做最佳的解決方案,幫助客戶縮短產(chǎn)品上市周期,推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程,讓客戶更早、更快地把握市場先機(jī)。我們嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的態(tài)度和高效的業(yè)務(wù)能力取得了合作伙伴們的一致認(rèn)可。飛速度珍惜與每一位客戶的每一次合作,誠信服務(wù)、踏實(shí)經(jīng)營,我們期待您的加入,與我們一起揚(yáng)帆起航。
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