1、掌握國家藥品法律、法規(guī),實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定,熟悉確認與驗證、工程設(shè)備管理等相關(guān)知識?。
2、具備編寫和修訂生產(chǎn)部門范圍內(nèi)的標準操作規(guī)程(SOP)和批生產(chǎn)記錄(BPR)的能力?。
3、具有10年以上的藥品生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗(含5年以上無菌藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗)。
4、熟悉藥品生產(chǎn)管理工作,能夠指導生產(chǎn)各部門按規(guī)定實施GMP,并具備解決生產(chǎn)過程中實際問題的能力?。
5、藥學、制藥工程及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱?。
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