崗位職責(zé):
1.做好有關(guān)質(zhì)量部相關(guān)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用,負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常及時(shí)匯報(bào),并現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)部溝通協(xié)調(diào);定期將各個(gè)品種的質(zhì)量情況予以匯總,完成崗位內(nèi)的年度趨勢(shì)分析。
2.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種偏差進(jìn)行調(diào)查、分析和處理,確保已對(duì)重大偏差進(jìn)行了調(diào)查,并解決。
3.負(fù)責(zé)政府行政部門(mén)的抽檢工作。負(fù)責(zé)配合QC進(jìn)行半成品、成品、工藝用水等的取樣。
4.負(fù)責(zé)協(xié)助各產(chǎn)品的相關(guān)驗(yàn)證和文件注冊(cè)工作。
5.協(xié)助健全公司產(chǎn)品質(zhì)量檔案和質(zhì)量咨詢,確保質(zhì)量投訴已進(jìn)行調(diào)查,并解決。
6.負(fù)責(zé)制定及實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃,并對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行評(píng)價(jià),負(fù)責(zé)潔凈室的潔凈度檢測(cè),對(duì)潔凈室(區(qū))和工藝用水的監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
7.負(fù)責(zé)所有與質(zhì)量體系相關(guān)記錄的編制、收集、整理、保管工作,做到不損壞、不丟失和以便查閱。
8.負(fù)責(zé)對(duì)本公司生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)督抽檢,及時(shí)如實(shí)填寫(xiě)過(guò)程檢驗(yàn)記錄。
9.對(duì)返工件和廢品,按不合格品處理,及時(shí)辦理手續(xù),做好標(biāo)記,實(shí)行隔離,確保不合格品不轉(zhuǎn)序、不入庫(kù)。
10.配合質(zhì)量體系考核和產(chǎn)品質(zhì)量審核工作,按時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)和領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的任務(wù)。
11.在內(nèi)審組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下,對(duì)體系的有效運(yùn)行提出內(nèi)審意見(jiàn)。
12.負(fù)責(zé)組織公司計(jì)量器具的計(jì)量與管理工作。建立計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳,制定年度計(jì)量檢定計(jì)劃,并按時(shí)送檢,保證生產(chǎn)、檢驗(yàn)所用計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確有效。監(jiān)督使用人員做好計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)工作。
13.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1. 醫(yī)藥、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,熟悉GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
2. 具有相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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