1、根據(jù)公司項目計劃，負責注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調及項目進度跟蹤，按時推進醫(yī)療器械產品的注冊申報工作;
2、組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報;
3、跟進醫(yī)療器械產品注冊的審評、回復、批準，及時反饋和解決該過程中出現(xiàn)的問題;
4、跟進與協(xié)調公司各部門之間的注冊相關工作;
5、跟蹤注冊進程，能及時有效的解決國家藥品監(jiān)督管理局或其它監(jiān)管機構(主管當局)提出的各類問題;
6、關注醫(yī)療器械法規(guī)及國內外監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關信息，提供產品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產品的合法性，并及時落實到公司研發(fā)、質量和申報體系和研發(fā)項目中;
7、按要求對注冊申報資料進行分類、歸檔和保管；
8、完成上級交辦的其他工作。
任職資格：
1、醫(yī)學、檢驗、生物類相關專業(yè)，專科以上學歷；
2、熟悉II類、III類產品的注冊流程、資料準備、注冊檢驗工作；熟悉iso13485、醫(yī)療器械gmp、ce認證；
3、3年以上醫(yī)療器械產品注冊及體系建設工作經驗，有2類有源醫(yī)療器械體系及注冊經驗者優(yōu)先；
4、有較強的溝通協(xié)調能力、良好的語言表達能力和分析解決問題的能力，具有團隊精神。