崗位職責:
1.負責創(chuàng)新型納米注射液的質(zhì)量研究和方法開發(fā);
2.負責創(chuàng)新型納米注射液的質(zhì)量標準的建立,開展質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究工作等;
3.帶領團隊將研發(fā)項目轉移給公司自有工廠或委外CRO;
3.熟悉新藥開發(fā)法規(guī)指南指導分析研發(fā)工作,負責撰寫審核研發(fā)產(chǎn)品的分析相關注冊申報資料;
4.帶領團隊將公司項目推進到臨床研究,直至推進到上市。
任職要求:
1. 藥學或藥物分析等相關專業(yè)碩士以上學歷,具有藥物分析、質(zhì)量研究等藥物研發(fā)十年以上工作經(jīng)驗,有納米注射劑藥物,脂質(zhì)體,高端復雜制劑分析經(jīng)驗者優(yōu)先;
2. 有完整的IND和ANDA經(jīng)驗;有NDA經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉新藥注冊管理程序,對數(shù)據(jù)完整性有深入了解,能協(xié)助建立合規(guī)的質(zhì)量體系;
4.良好的責任心及團隊協(xié)作精神,較強的溝通能力和領導力,抗壓能力強
5. 有團隊管理經(jīng)驗,管理能力、協(xié)作能力較強。