崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)進(jìn)行制劑文件起草和修訂工作，確保制劑生產(chǎn)工藝滿足注冊(cè)和現(xiàn)行法規(guī)要求；

2、負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)計(jì)劃對(duì)生產(chǎn)物料進(jìn)行采購(gòu)，跟進(jìn)物料檢驗(yàn)進(jìn)度和放行情況，確保生產(chǎn)如期開(kāi)展；

3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)準(zhǔn)備進(jìn)度，確保生產(chǎn)按照計(jì)劃進(jìn)行；

4、負(fù)責(zé)CMO制劑車(chē)間灌裝、C級(jí)崗位、燈檢和包裝工作任務(wù)的下達(dá),確保生產(chǎn)監(jiān)控工作落實(shí)到崗,工作職責(zé)落實(shí)到人

5、負(fù)責(zé)監(jiān)督CMO制劑車(chē)間灌裝、C級(jí)崗位、燈檢和包裝生產(chǎn)人員按照法規(guī)要求、操作規(guī)程完成生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程操作合規(guī)合法,產(chǎn)品質(zhì)量可控；

6、負(fù)責(zé)監(jiān)控CMO制劑生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境的建立、檢查和監(jiān)督,確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求；

7、負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督CMO車(chē)間設(shè)備、設(shè)施和工器具的日常維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需求；

8、負(fù)責(zé)灌裝、燈檢、包裝工藝規(guī)程、崗位SOP等文件的編寫(xiě)，確保人員操作的合規(guī)性和一致性；

9、負(fù)責(zé)對(duì)受托企業(yè)員工進(jìn)行工藝相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，確保操作人員按照要求進(jìn)行操作；

10、負(fù)責(zé)對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝操作及衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求。

任職要求：

1 、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2 、三年以上無(wú)菌車(chē)間負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，胰島素制劑車(chē)間管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3 、熟悉藥事法規(guī)和藥品生產(chǎn)過(guò)程中的GMP管理和無(wú)菌生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)；

4、接受過(guò)安全生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)管理、GMP管理、成本核算和企業(yè)管理等培訓(xùn)。

5 、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

6、具有CAD制圖能力優(yōu)先。