崗位職責(zé):
1、質(zhì)量管理體系建立與維護(hù):負(fù)責(zé)人工骨材料團(tuán)隊(duì)可吸收人工骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)與持續(xù)優(yōu)化,確保公司產(chǎn)品符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、法規(guī)遵循與認(rèn)證:跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的最新法律法規(guī)動(dòng)態(tài),確保公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)要求;參與并協(xié)助完成相關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作。
3、內(nèi)部審核與管理評(píng)審:定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核,編制審核報(bào)告,跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況;參與管理評(píng)審會(huì)議,為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持和建議。
4、文件管理與記錄控制:負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收及歸檔工作,確保所有質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯。
5、供應(yīng)商管理:協(xié)助進(jìn)行原材料及關(guān)鍵部件供應(yīng)商的審核與評(píng)估,確保其質(zhì)量管理體系符合公司要求。
6、客戶投訴與不良事件處理:負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、分析客戶反饋的質(zhì)量問題及不良事件,制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施,確保問題得到有效解決。
7、員工培訓(xùn):組織質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn),提升全員質(zhì)量意識(shí)與專業(yè)技能。
崗位要求:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理、生物科學(xué)、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):具有1年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可考慮,但需具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和良好的學(xué)習(xí)能力。
3、專業(yè)知識(shí):熟悉ISO 13485、GB/T 42061-2022等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);了解國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
4、技能與能力:具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析解決問題能力、文檔編寫能力和項(xiàng)目管理能力;熟練使用Office等辦公軟件。
5、態(tài)度與價(jià)值觀:責(zé)任心強(qiáng),注重細(xì)節(jié),有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和職業(yè)道德;對(duì)質(zhì)量管理工作有高度的熱情和執(zhí)著。
6、語言能力:具備良好的中文溝通能力,英文讀寫流利,能熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔及法規(guī)。
7、有內(nèi)審員證書及其他各類相關(guān)證書優(yōu)先。