崗位職責(zé)：

1. 具體負(fù)責(zé)公司臨床項(xiàng)目的計(jì)劃、開展和管理、協(xié)調(diào)等；
2. 協(xié)助上級設(shè)計(jì)、編寫、制作臨床試驗(yàn)方案和CRF的設(shè)計(jì)、研究者手冊與試驗(yàn)相關(guān)資料；
3. 協(xié)助上級開展研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判，召開臨床試驗(yàn)各階段會議，準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)樣品、資料及隨機(jī)物品；
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)查工作，跟蹤協(xié)調(diào)，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)符合倫理要求、試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)可靠并及時(shí)收集，確保研究中心按照時(shí)間表完成病例的入組和統(tǒng)計(jì)工作，負(fù)責(zé)臨床總結(jié)報(bào)告的撰寫；
5. 掌握各中心臨床進(jìn)度，督促臨床方案實(shí)施，及時(shí)妥當(dāng)處理AE和SAE，解決產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題并處理臨床數(shù)據(jù)；
6. 按照監(jiān)查計(jì)劃定期對研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成監(jiān)查報(bào)告，同時(shí)將訪視的詳細(xì)情況報(bào)告上級，使上級隨時(shí)了解試驗(yàn)執(zhí)行過程中的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改正存在的問題；
7. 協(xié)助上級完成產(chǎn)品立項(xiàng)階段的臨床試驗(yàn)工作評估，與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗(yàn)人員保持良好的關(guān)系。

職位要求：

1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 有藥物 I期/BE 臨床試驗(yàn)1年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉藥品臨床研究管理規(guī)范及有關(guān)法規(guī)，有CFDA監(jiān)查員培訓(xùn)證書者優(yōu)先；
4. 責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的協(xié)調(diào)及溝通能力；
5. 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6. 書面英語及口語表達(dá)良好；
7. 能適應(yīng)出差；