更新于 2月14日

質(zhì)量體系工程師

5000-10000元
  • 濟南歷城區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系認證質(zhì)量體系運行質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系培訓(xùn)醫(yī)療器械體系制藥/醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備/器械
集團簡介 泓潤健康定位于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新賦能者,構(gòu)建了醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)和資本支持平臺。其中產(chǎn)業(yè)服務(wù)涵蓋醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)檢測、計量測試、臨床評價、質(zhì)量體系、注冊咨詢、委托生產(chǎn)、滅菌服務(wù)、供應(yīng)鏈體系等多項內(nèi)容;資本支持平臺開展私募基金投資、精品投行業(yè)務(wù)和財務(wù)咨詢業(yè)務(wù)。 基于全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合服務(wù)能力、精益求精的專業(yè)服務(wù)態(tài)度以及與企業(yè)家榮辱與共的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精神,泓潤健康為行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)提供包含戰(zhàn)略賦能、產(chǎn)業(yè)賦能(研發(fā)、檢測、計量、臨床、體系、注冊、代工、滅菌等)和資源加持的整體賦能,助力中國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。 北京泓潤健康科技有限公司 總部辦公地址:北京市豐臺區(qū) 漢威國際2區(qū)9號樓3M-11 集團網(wǎng)址:http://www.rheinhealthcare.com 您入職的工作單位:是集團分公司:泓潤岱和(山東)醫(yī)療科技有限公司 辦公地點:山東濟南 崗位職責: 1、針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系輔導(dǎo); 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立; 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、外審; 4、體系核查等服務(wù)。 具體工作內(nèi)容: (1)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與運行維護; (2)編寫產(chǎn)品質(zhì)量體系相關(guān)文件與材料; (3)負責向相關(guān)機構(gòu)遞交材料,協(xié)調(diào)、跟蹤、推進項目進展; 任職要求: 1、學歷要求:微生物、醫(yī)學、藥學、生物工程等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學歷。 2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先; 3、熟悉潔凈間產(chǎn)品(無菌、植入、IVD)相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)要求者優(yōu)先。 4、有良好的溝通能力和學習能力優(yōu)先; 5、能熟練操作辦公軟件優(yōu)先。 職位福利:五險一金、績效獎金、交通補助、帶薪年假、定期體檢、試用期全額、項目獎金等等

工作地點

歷城區(qū)泓潤岱和(山東)醫(yī)療科技有限公司中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)經(jīng)十路7000號商務(wù)中心A4-3號樓11樓1107

職位發(fā)布者

侯雅楠/集團人事負責人

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北京弘頤潤和管理咨詢有限公司專注于醫(yī)療健康領(lǐng)域,提供精準的醫(yī)療器械法務(wù)咨詢和專業(yè)的產(chǎn)品上市技術(shù)服務(wù)。為上百家企業(yè)提供了咨詢服務(wù),產(chǎn)品涵蓋高風險植介入醫(yī)療器械、口腔科器械、有源手術(shù)器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、急救器械、物理治療器械、眼科器械、輔助生殖器械、醫(yī)用康復(fù)器械、臨床檢驗器械、診斷試劑等。公司目前為國內(nèi)多家器械知名企業(yè)提供長期顧問服務(wù)。公司核心團隊在藥監(jiān)系統(tǒng)有十幾年的監(jiān)管、審評經(jīng)驗,參與多項醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)監(jiān)管、質(zhì)量管理體系、臨床試驗法規(guī)規(guī)章起草,技術(shù)力量雄厚,經(jīng)驗豐富,與監(jiān)管機構(gòu),檢驗機構(gòu),臨床機構(gòu)、科研院所、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等建立了良好的關(guān)系。公司可以為客戶規(guī)劃合理的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化路徑,并在法律法規(guī)、國行標、指導(dǎo)原則等方面給予合理、專業(yè)的指導(dǎo)與建議,幫助客戶規(guī)避產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、注冊過程中的各種風險及損失,將注冊環(huán)節(jié)中的發(fā)補降至最低,協(xié)助企業(yè)產(chǎn)品盡快通過注冊審批,早日完成產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。
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