崗位職責:
1.負責對紙質(zhì)版記錄的審核、復核,確保數(shù)據(jù)準確、可靠;
2.負責對風險評估、變更控制、CAPA、年度回顧、差距分析、培訓等進行處理和跟進;
3.負責檢測過程中發(fā)生的偏差、OOS/OOT、檢驗異常等進行調(diào)查,并完成調(diào)查報告。
4.參加公司內(nèi)外部門組織的培訓,并負責相關人員的轉(zhuǎn)訓工作;
5.負責實驗室相關文件的起草和跟進;
6.按照文件要求,共同維護QC實驗室的6S;
7.協(xié)助QC實驗室的其他檢驗工作及完成領導交代的其他工作。
崗位要求:
1.本科以上學歷;生物化學、分子生物學、免疫學或藥物分析等相關專業(yè);
2.扎實的生物化學、分析化學等專業(yè)知識,熟悉大分子藥物工藝相關雜質(zhì)、生化免疫學分析的主要內(nèi)容、常用分析技術;
3.掌握細胞培養(yǎng)、ELISA、qPCR等生化分析常見實驗技術;
4.了解藥典和生物藥物質(zhì)量控制分析技術指導原則和GMP要求;
5.良好的溝通、學習能力,有獨立分析和解決問題的能力,良好團隊合作精神;
6.具有一定的數(shù)據(jù)分析技能;良好的英語讀、寫能力;熟悉常用的計算機辦公軟件。
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