職位描述
1、熟悉國內外法規(guī),負責優(yōu)化和執(zhí)行公司藥物警戒體系文件,并確保其有效運行;
2、負責安全性更新性報告撰寫和協(xié)助撰寫藥物警戒年度報告;
3、負責檢測藥品安全性,并對藥品不良反應/事件進行上報、評價和調查;
4、負責藥物警戒相關記錄整理歸檔;
5、負責藥物警戒相關的其他工作。
任職要求:1、本科及以上學歷,臨床醫(yī)學、臨床藥學、藥學相關專業(yè),在醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司有相關工作經(jīng)驗;
2、 英語四級或以上水平,能熟練文獻查閱,有SCI發(fā)表經(jīng)驗優(yōu)先;
3、 熟悉藥物研發(fā)進程、藥物安全性監(jiān)管要求,包括《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP、GVP、ICH-E2系列、ICH-GCP等;
4、 為人和善、積極上進、做事踏實、責任心強,具備良好溝通和團隊協(xié)作能力。