任職資格：

1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷及以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

2.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

3.熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，熟悉與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品知識。

職責(zé)：

1.生產(chǎn)負責(zé)人主要負責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。

2.參與并起草委托生產(chǎn)協(xié)議/合同，簽審質(zhì)量體系文件和制度。

3.在實施委托生產(chǎn)的過程中，協(xié)調(diào)監(jiān)督并確保受托企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品和貯存，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

4.協(xié)調(diào)和監(jiān)督受托企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作相關(guān)規(guī)程。

5.協(xié)調(diào)和監(jiān)督受托企業(yè)按要求記錄生產(chǎn)生產(chǎn)過程，完善批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，確保記錄的及時性和真實性。

6.協(xié)調(diào)和監(jiān)督受托企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。

7.協(xié)調(diào)和監(jiān)督受托企業(yè)完成各種必要的驗證工作。

8.協(xié)調(diào)和監(jiān)督受托企業(yè)完成生產(chǎn)相關(guān)人員的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。