1. 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中國(guó)藥典》等法律法規(guī)及制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系。
2. 建立質(zhì)量管理體系,并持續(xù)完善。
3. 制定年度GMP培訓(xùn)并監(jiān)督落實(shí)、有效評(píng)估。
4. 具有指導(dǎo)質(zhì)量保證管理人員對(duì)車間質(zhì)量過程中關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控并填寫監(jiān)控記錄的能力。
5. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行質(zhì)量管理體系情況,如工藝規(guī)程、規(guī)范操作等。
6. 負(fù)責(zé)各類偏差的處理,協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查分析重大偏差產(chǎn)生的原因,提出相應(yīng)的處理糾正預(yù)防措施,并報(bào)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審核批準(zhǔn)。
7. 負(fù)責(zé)各類變更的控制,包括本公司及物料供應(yīng)商的各類變更。
8. 負(fù)責(zé)制訂供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃,并組織實(shí)施。