崗位職責

1、負責疫苗制劑分裝部的佐劑吸附、制劑分裝工作。根據(jù)分裝生產(chǎn)SOP和生產(chǎn)指令要求，進行分裝生產(chǎn)，保證達到規(guī)定的產(chǎn)量、質(zhì)量指標。

2、進入潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行更衣SOP，保證著裝符合規(guī)定，避免人員對潔凈區(qū)和產(chǎn)品的污染。

3、根據(jù)分裝生產(chǎn)SOP和GMP要求，對生產(chǎn)所需潔凈間、設(shè)備進行清潔和消毒，保證分裝生產(chǎn)的潔凈環(huán)境。

4、根據(jù)生產(chǎn)指令，制定每批分裝生產(chǎn)所需設(shè)備、用具、器械的使用計劃，物品滅菌計劃及水、電、氣使用計劃，保證分裝生產(chǎn)的順利。

5、確認生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境、準備的各種用具、器械以及內(nèi)包材，符合生產(chǎn)要求，保證分裝生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。

6、根據(jù)生產(chǎn)計劃合理安排，嚴格按照GMP、工藝規(guī)程、SOP進行操作，保質(zhì)保量完成疫苗制劑生產(chǎn)過程的理料上盒、制劑分裝等工作。

7、按GMP規(guī)范要求填寫生產(chǎn)記錄和其它記錄，保證各種記錄填寫符合規(guī)定；解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常問題。

8、工作結(jié)束后,按照清場、清潔消毒SOP對操作場所和使用過的器具進行清潔消毒，保證操作場所和生產(chǎn)器具整潔和衛(wèi)生。

9、嚴格按生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)用原輔材料和易耗品，統(tǒng)計每批制品分裝的物料消耗，保證統(tǒng)計數(shù)據(jù)的準確可靠，節(jié)約控制生產(chǎn)成本。

10、按驗證計劃要求，參加生產(chǎn)工藝、設(shè)備驗證及再驗證工作，完成好本崗位內(nèi)相關(guān)的各項驗證工作。參與起草和修訂分裝生產(chǎn)SOP，能夠應(yīng)對藥監(jiān)局和公司內(nèi)部的GMP檢查；對本崗位的新職工進行指導、督促和幫助。

11、執(zhí)行本崗位設(shè)備維護、保養(yǎng)和管理，填寫各種設(shè)備的運行記錄，保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。

12 、服從科室的工作安排，完成交辦的臨時性工作；反映、分析、解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問題，提出合理化建議。

任職要求

1、具有生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)專科以上的文化程度。

2、有生物制藥分裝工作經(jīng)驗的人員；或經(jīng)過?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?、相關(guān)崗位技能、崗位專業(yè)知識培訓合格的人員。

3、熟悉生物制藥的生產(chǎn)工藝和GMP要求，接受過相關(guān)的專業(yè)培訓。

技能

1、掌握佐劑吸附和灌裝機工作原理、操作方法。

2、熟悉溶液配制罐、全自動預充注射器灌裝機等設(shè)備的使用方法及日常維護。

3、掌握GMP知識的相關(guān)內(nèi)容，熟悉無菌操作的有關(guān)規(guī)定、產(chǎn)品的分裝工藝規(guī)程、崗位操作SOP及相關(guān)制度。