更新于 1月13日

臨床監(jiān)察員

7千-1萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP證書GCP認(rèn)證GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證

崗位職責(zé):

1. 審核CRO提供的項(xiàng)目計(jì)劃表和排期計(jì)劃,評估合理性;

2. 初步審核CRO提供的項(xiàng)目管理計(jì)劃和監(jiān)查計(jì)劃,評估合理性;

3. 初步審核CRO提供的方案,評估設(shè)計(jì)的合理性和可操作性;

4. 協(xié)助CRO進(jìn)行倫理資料準(zhǔn)備,督促CRO完成倫理遞交和獲取倫理批件;

5. 跟進(jìn)試驗(yàn)用藥品預(yù)訂、貼標(biāo)情況,確保足量試驗(yàn)用藥品在受試者隨機(jī)前到達(dá)研究中心;

6. 負(fù)責(zé)CRO的日常管理和溝通工作,確保CRO按照項(xiàng)目進(jìn)度表嚴(yán)格執(zhí)行,如果進(jìn)度有重大延遲風(fēng)險,需要上報并給出解決方案;

7. 督促CRO在研究中心啟動前完成物資、設(shè)備、系統(tǒng)、文件的準(zhǔn)備工作,按時召開研究中心啟動會;

8. 跟進(jìn)EDC系統(tǒng)建庫、上線情況,完成上線前的測試工作,確保啟動前完成EDC上線;

9. 按照質(zhì)量控制管理計(jì)劃,進(jìn)行研究中心質(zhì)量控制訪視,特別是在第一周期給藥當(dāng)天,關(guān)注研究中心研究流程、現(xiàn)場控制、受試者管理等方面。確保研究中心按照方案、GCP和相關(guān)法規(guī)的要求執(zhí)行,試驗(yàn)過程質(zhì)量控制良好;

10. 提交質(zhì)量控制訪視報告,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、給出解決方案并督促CRO實(shí)施,追蹤直至問題解決;

11. 督促CRO按照合同和進(jìn)度表要求,按時完成注冊申報資料交付,審核資料內(nèi)容的完整性、真實(shí)性和合規(guī)性,確保滿足注冊需求。

12. 完成上級交辦的其他工作。

崗位要求

1. 本科及以上學(xué)歷;臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);

2. 在藥企或者CRO從事臨床研究工作1年及以上;

3. 熟悉GCP、ICH-GCP相關(guān)法規(guī);熟悉藥物注冊管理辦法等注冊類法規(guī);

4. 熟悉藥代動力學(xué)相關(guān)指標(biāo)定義和含義。

工作地點(diǎn)

天府生命科技園(科園南路)B7棟5樓(成都研究院)

職位發(fā)布者

馮女士/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司
欣捷高新坐落于中國西部生命科技產(chǎn)業(yè)門戶--“天府生命科技園”,是一家從事化學(xué)藥品制劑、化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,并對外提供技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司成立迄今二十余年,成功由CRO企業(yè)轉(zhuǎn)型成為“研發(fā)+原料藥+MAH持證”一體化醫(yī)藥企業(yè),是西南地區(qū)首批取得藥品生產(chǎn)許可證B證,并實(shí)現(xiàn)上市許可持有人產(chǎn)品規(guī)?;鲜械难邪l(fā)企業(yè)。公司重點(diǎn)布局臨床廣泛使用的臨床經(jīng)典藥物和??朴盟?,涵蓋呼吸系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、神經(jīng)系統(tǒng)類、肌肉-骨骼系統(tǒng)類、血液和造血器官類、消化道和代謝類等多個領(lǐng)域,截止2023年5月,公司持有藥品注冊批件11個。公司重視對重大品種、創(chuàng)新技術(shù)的專利布局,截止2023年5月公司已獲得了44項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。公司以專業(yè)的技術(shù)、科學(xué)的管理、服務(wù)理念,在業(yè)界累積了一定影響力,同時得到政府和主管部門的肯定,獲得了國家創(chuàng)新基金科技服務(wù)專項(xiàng)、成都市自主創(chuàng)新項(xiàng)目、高新區(qū)生物醫(yī)藥專項(xiàng)、高新區(qū)專利實(shí)施與運(yùn)用項(xiàng)目、專利進(jìn)步獎多項(xiàng)榮譽(yù)。被評為高新區(qū)專利示范企業(yè)、成都市生產(chǎn)服務(wù)示范企業(yè)、四川省生產(chǎn)服務(wù)示范企業(yè);子公司成都新恒創(chuàng)藥業(yè)有限公司2022年被認(rèn)定為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。欣捷將繼續(xù)本著嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)、開拓、創(chuàng)新的研發(fā)精神,致力研制臨床亟需、療效確切、安全的高品質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品,服務(wù)大眾健康、促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步、回報社會關(guān)懷,為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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