崗位職責(zé):
1. 審核CRO提供的項(xiàng)目計(jì)劃表和排期計(jì)劃,評估合理性;
2. 初步審核CRO提供的項(xiàng)目管理計(jì)劃和監(jiān)查計(jì)劃,評估合理性;
3. 初步審核CRO提供的方案,評估設(shè)計(jì)的合理性和可操作性;
4. 協(xié)助CRO進(jìn)行倫理資料準(zhǔn)備,督促CRO完成倫理遞交和獲取倫理批件;
5. 跟進(jìn)試驗(yàn)用藥品預(yù)訂、貼標(biāo)情況,確保足量試驗(yàn)用藥品在受試者隨機(jī)前到達(dá)研究中心;
6. 負(fù)責(zé)CRO的日常管理和溝通工作,確保CRO按照項(xiàng)目進(jìn)度表嚴(yán)格執(zhí)行,如果進(jìn)度有重大延遲風(fēng)險,需要上報并給出解決方案;
7. 督促CRO在研究中心啟動前完成物資、設(shè)備、系統(tǒng)、文件的準(zhǔn)備工作,按時召開研究中心啟動會;
8. 跟進(jìn)EDC系統(tǒng)建庫、上線情況,完成上線前的測試工作,確保啟動前完成EDC上線;
9. 按照質(zhì)量控制管理計(jì)劃,進(jìn)行研究中心質(zhì)量控制訪視,特別是在第一周期給藥當(dāng)天,關(guān)注研究中心研究流程、現(xiàn)場控制、受試者管理等方面。確保研究中心按照方案、GCP和相關(guān)法規(guī)的要求執(zhí)行,試驗(yàn)過程質(zhì)量控制良好;
10. 提交質(zhì)量控制訪視報告,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、給出解決方案并督促CRO實(shí)施,追蹤直至問題解決;
11. 督促CRO按照合同和進(jìn)度表要求,按時完成注冊申報資料交付,審核資料內(nèi)容的完整性、真實(shí)性和合規(guī)性,確保滿足注冊需求。
12. 完成上級交辦的其他工作。
崗位要求
1. 本科及以上學(xué)歷;臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2. 在藥企或者CRO從事臨床研究工作1年及以上;
3. 熟悉GCP、ICH-GCP相關(guān)法規(guī);熟悉藥物注冊管理辦法等注冊類法規(guī);
4. 熟悉藥代動力學(xué)相關(guān)指標(biāo)定義和含義。
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