工作職責：

1、在現(xiàn)有集團各子公司成熟的質(zhì)量體系基礎上，建立初步的集團質(zhì)量管理體系，包括但不限于集團生產(chǎn)質(zhì)量相關的供應商管理體系，集團審計體系以及質(zhì)量管理要素的原則等。

2、建立集團符合監(jiān)管要求的培訓和資質(zhì)認證原則，系統(tǒng)評價集團內(nèi)的質(zhì)量管理人才，培養(yǎng)和選拔質(zhì)量管理的專家和團隊領導者。

3、與集團內(nèi)各子公司團隊合作，致力于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升計劃，并支持子公司進行質(zhì)量改進，通過主要藥監(jiān)的GMP認證。

4、負責與其他團隊成員一起制定集團質(zhì)量年度規(guī)劃，負責審核處理集團內(nèi)重大變更和偏差，以及重要的質(zhì)量投訴等。

任職條件：

1、理學/工學本科以上學歷，并有5年以上在制藥企業(yè)從事生產(chǎn)質(zhì)量管理的經(jīng)驗(生物制品企業(yè)優(yōu)先);

2、 熟悉中國藥監(jiān)法規(guī)，尤其是 GMP 相關法規(guī)，有通過FDA 者 EMA 的 GMP 認證的經(jīng)驗優(yōu)先；

3、 具有使用質(zhì)量管理工具的豐富經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量管理的科學技術，包括但不限于無菌工藝驗證，工藝驗證和設備確認，分析方法開發(fā)和驗證，質(zhì)量相關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析等；

4、 有相關管理經(jīng)驗，帶領團隊進行質(zhì)量管理相關的工作經(jīng)驗等；

5、 具有良好的溝通能力，尤其是跨部門/組織的溝通和協(xié)調(diào)能力。