更新于 11月7日

注冊(cè)工程師

8千-1.5萬
  • 西安
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類注冊(cè)三類注冊(cè)
崗位職責(zé):
1.在立項(xiàng)階段,負(fù)責(zé)國內(nèi)外已上市產(chǎn)品登記情況等的查詢 參與醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊(cè)申報(bào)資料的編制;
2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的委托檢測(cè)、注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作 負(fù)責(zé)審核、整理首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)資料及進(jìn)度跟進(jìn) 負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)、跟進(jìn)工作;
3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的審批/備案工作 參與專家咨詢會(huì)的組織、資料的準(zhǔn)備等相關(guān)工作 參與樣品試制、質(zhì)量體系核查、臨床試驗(yàn)中與注冊(cè)有關(guān)的工作;
4.負(fù)責(zé)公司注冊(cè)批件/發(fā)補(bǔ)意見的收取、發(fā)補(bǔ)資料的申報(bào);
5.其他與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作等。
任職要求:
1.具有醫(yī)療器械/藥品相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),并有一年或以上二類/三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)歷;
2.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料及注冊(cè)工作流程;
3.能合理篩選NMPA,CE,FDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu),熟悉產(chǎn)品注冊(cè)送檢流程;
4.熟悉器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),具有良好的文字撰寫能力;
5.有責(zé)任心,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,執(zhí)行力強(qiáng)。

職位福利:全勤獎(jiǎng)、節(jié)日福利、員工旅游、加班補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號(hào)科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)3號(hào)樓

職位發(fā)布者

鞏女士/HR

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公司Logo西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司
西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)眼科醫(yī)療器械的高科技企業(yè)。公司以治療白內(nèi)障的人工晶狀體產(chǎn)品為核心,積極探索眼科領(lǐng)域,致力于為人類視覺健康做出貢獻(xiàn)。眼得樂醫(yī)療可實(shí)現(xiàn)人工晶狀體從原材料合成到產(chǎn)品生產(chǎn)所有環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋,解決了我國在高端人工晶狀體領(lǐng)域的一系列“卡脖子”難題。目前,公司自主研發(fā)出兩個(gè)系列人工晶狀體。Eyenable?系列人工晶狀體采用疏水性丙烯酸酯材料,滿足國產(chǎn)替代需求,已獲得國內(nèi)及歐盟上市許可。Eyedeal?系列作為全新一代人工晶狀體,采用擁有全球發(fā)明專利的“交聯(lián)聚烯烴”材料,具有較國際知名品牌產(chǎn)品更為理想的生物學(xué)、機(jī)械以及光學(xué)性能,將為全球患者帶來更完美的視覺體驗(yàn)。眼得樂醫(yī)療由世界頂尖院士及國內(nèi)外資深專家領(lǐng)銜,組建了材料、光學(xué)、機(jī)械、生物工程、臨床等多學(xué)科專家研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司牽頭承擔(dān)“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”,入選國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”,并設(shè)有院士專家工作站,工程研究中心,博士后創(chuàng)新基地等科研創(chuàng)新平臺(tái)。同時(shí),公司積極探索新型專利材料在其他植入型醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,持續(xù)為全球客戶提供理想、完美的產(chǎn)品及服務(wù)。
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