崗位職責(zé):
1.在立項(xiàng)階段,負(fù)責(zé)國內(nèi)外已上市產(chǎn)品登記情況等的查詢 參與醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊(cè)申報(bào)資料的編制;
2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的委托檢測(cè)、注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作 負(fù)責(zé)審核、整理首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)資料及進(jìn)度跟進(jìn) 負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)、跟進(jìn)工作;
3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的審批/備案工作 參與專家咨詢會(huì)的組織、資料的準(zhǔn)備等相關(guān)工作 參與樣品試制、質(zhì)量體系核查、臨床試驗(yàn)中與注冊(cè)有關(guān)的工作;
4.負(fù)責(zé)公司注冊(cè)批件/發(fā)補(bǔ)意見的收取、發(fā)補(bǔ)資料的申報(bào);
5.其他與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作等。
任職要求:
1.具有醫(yī)療器械/藥品相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),并有一年或以上二類/三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)歷;
2.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料及注冊(cè)工作流程;
3.能合理篩選NMPA,CE,FDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu),熟悉產(chǎn)品注冊(cè)送檢流程;
4.熟悉器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),具有良好的文字撰寫能力;
5.有責(zé)任心,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,執(zhí)行力強(qiáng)。
職位福利:全勤獎(jiǎng)、節(jié)日福利、員工旅游、加班補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、五險(xiǎn)一金