更新于 9月18日

QA經(jīng)理/副經(jīng)理

1.5萬-2.5萬
  • 西安鄠邑區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責:
1、負責公司質(zhì)量管理體系維護,包括體系要求的滿足、整體策劃以及體系運行的監(jiān)控;

2、負責外部審核前的準備和審核現(xiàn)場的協(xié)調(diào),負責推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關閉,公司順利通過各類體系審核;

3、組織內(nèi)部審核和產(chǎn)品GMP自查、日常巡查等工作,對發(fā)現(xiàn)的問題進行推進和跟蹤;

4、負責質(zhì)量體系變更的協(xié)調(diào)和外部申報工作,確保變更有序可控;

5、協(xié)助上級領導完成體系運行所需要的內(nèi)審、管理評審等相關工作。

任職要求:

1、本科及以上學歷;

2、 7年及以上相關經(jīng)驗,航空航天、汽車、高分子材料、三類植入醫(yī)療器械QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

3、 具有三類無菌植入高風險類產(chǎn)品質(zhì)量體系從零開始搭建經(jīng)驗優(yōu)先;

4、 熟悉ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系標準及相關的專業(yè)知識;
5、 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關法規(guī)要求;
6、 有接受現(xiàn)場審核經(jīng)驗(CE/FDA/CFDA認證經(jīng)驗);

7、 具備良好管理、溝通能力和分析、解決問題的能力及抗壓能力;

8、 北上廣地區(qū)/長三角地區(qū)的相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)3號樓

職位發(fā)布者

杜苗苗/人事專員

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公司Logo西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司
西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)眼科醫(yī)療器械的高科技企業(yè)。公司以治療白內(nèi)障的人工晶狀體產(chǎn)品為核心,積極探索眼科領域,致力于為人類視覺健康做出貢獻。眼得樂醫(yī)療可實現(xiàn)人工晶狀體從原材料合成到產(chǎn)品生產(chǎn)所有環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋,解決了我國在高端人工晶狀體領域的一系列“卡脖子”難題。目前,公司自主研發(fā)出兩個系列人工晶狀體。Eyenable?系列人工晶狀體采用疏水性丙烯酸酯材料,滿足國產(chǎn)替代需求,已獲得國內(nèi)及歐盟上市許可。Eyedeal?系列作為全新一代人工晶狀體,采用擁有全球發(fā)明專利的“交聯(lián)聚烯烴”材料,具有較國際知名品牌產(chǎn)品更為理想的生物學、機械以及光學性能,將為全球患者帶來更完美的視覺體驗。眼得樂醫(yī)療由世界頂尖院士及國內(nèi)外資深專家領銜,組建了材料、光學、機械、生物工程、臨床等多學科專家研發(fā)團隊。公司牽頭承擔“國家重點研發(fā)計劃”,入選國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”,并設有院士專家工作站,工程研究中心,博士后創(chuàng)新基地等科研創(chuàng)新平臺。同時,公司積極探索新型專利材料在其他植入型醫(yī)療器械領域的廣泛應用,持續(xù)為全球客戶提供理想、完美的產(chǎn)品及服務。
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