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舉報(bào)

QA工程師

6千-1萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理
職位描述
1.醫(yī)藥生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉質(zhì)量管理體系；
2.熟悉醫(yī)療器械研發(fā)過程以及相關(guān)的注冊(cè)管理辦法；
3.熟悉GMP及ISO文件編寫及制定，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建設(shè)和完善（公司產(chǎn)品為體外診斷試劑盒），負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系管理人員的培養(yǎng)和日常管理；
4.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查，規(guī)范研發(fā)人員的基本操作行為，檢查研發(fā)過程中的各項(xiàng)記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，定期反饋核查情況；
5.參與研發(fā)過程中異常情況的收集和上報(bào)，參與研發(fā)相關(guān)的偏差處理、變更等工作；
6.審核批生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄，確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量；
7.負(fù)責(zé)調(diào)查偏差，出具調(diào)查報(bào)告并推動(dòng)實(shí)施整改方案；
8.組織調(diào)查客戶投訴、不良反應(yīng)、退/換貨、召回等質(zhì)量事件，出具調(diào)查報(bào)告并推動(dòng)實(shí)施整改方案；
9.具有內(nèi)審員證書、中英文讀寫能力較好者為佳；
10.能夠獨(dú)立思考、執(zhí)行力強(qiáng)、效率高；
11.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、協(xié)同能力、溝通能力。

職位福利：節(jié)日福利、周末雙休、五險(xiǎn)、年終獎(jiǎng)、績(jī)效獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)

職位發(fā)布者

楊葉民/人事經(jīng)理

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公司Logo浙江佳米生物醫(yī)藥科技有限公司
浙江佳米生物醫(yī)藥科技有限公司，成立于 2020年，位于浙江省寧波市，是一家以開發(fā)家庭自測(cè)試劑為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有近2000平米十萬級(jí) GMP凈化廠房，近 1500平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和辦公室。公司由深耕診斷試劑行業(yè)十多年的技術(shù)專家和外企高管創(chuàng)建，建有診斷試劑上游原料開發(fā)平臺(tái)和檢測(cè)試劑開發(fā)平臺(tái)，如單克隆抗體、基因重組蛋白、快速檢測(cè)試劑平臺(tái)，在研三類檢測(cè)試劑已向國(guó)家局提交注冊(cè)申請(qǐng)。公司已獲得寧波上市公司及政府天使基金投資，現(xiàn)誠(chéng)邀有志向、有擔(dān)當(dāng)、敢作敢為的有志青年加入，成就你我、共創(chuàng)未來！
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