一、 職位描述：

1、公司質(zhì)量體系的健全協(xié)助QA負(fù)責(zé)人按照GMP要求建立健全符合公司運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，審核

生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工程、倉儲等相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化程序文件。

2、監(jiān)督公司質(zhì)量體系的運(yùn)行，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等各項(xiàng)活動符合公司規(guī)定和法規(guī)要求。

3、 對生產(chǎn)車間、倉庫、公用工程、QC現(xiàn)場檢查，督查文件規(guī)定的執(zhí)行情況，如人員培訓(xùn)情況（崗

前培訓(xùn)）、產(chǎn)品的投料處方及生產(chǎn)操作活動、中間控制、設(shè)備運(yùn)行、物料管理、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生

情況。

4、 各項(xiàng)質(zhì)量相關(guān)活動的記錄情況（高風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量要求較高的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的過程跟蹤，如產(chǎn)品

出箱、粉碎、混合，分裝；）。

5、調(diào)查各類偏差、超標(biāo)及不合格品、投訴情況，審核糾偏及預(yù)防方案，跟蹤實(shí)施及效果評估。

6、審核變更的申請及預(yù)案，批準(zhǔn)方案的實(shí)施跟蹤，完成后的評估審核。

7、外購物料在驗(yàn)收或放行后使用過程中質(zhì)量問題的調(diào)查、評估及監(jiān)督處理。

8、產(chǎn)品放行前生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄的審核。

9、監(jiān)督各相關(guān)部門培訓(xùn)計(jì)劃的制定（年度）、培訓(xùn)實(shí)施與效果評估。

10、官方/客戶審計(jì)、內(nèi)審缺陷整改落實(shí)的跟蹤、監(jiān)督，實(shí)施效果評估及證據(jù)的收集。

二、任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、3年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有原料藥注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、熟悉原料藥生產(chǎn)流程，熟悉GMP、中國藥典及其它各項(xiàng)法規(guī)。

4、有過驗(yàn)證及偏差處理經(jīng)驗(yàn)，從事過工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方面工作；

5、基礎(chǔ)知識扎實(shí)，工作積極主動，具有高度責(zé)任感和良好的溝通協(xié)調(diào)能力；

6、年齡45周歲及以下。

工作地點(diǎn)：大連