對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)控，監(jiān)督原料和其他輔料的投料配比，檢查各車間的現(xiàn)場工作和產(chǎn)品的放行工作，核查批生產(chǎn)指令和批包裝指令，核實中間體的領用情況，以及根據(jù)生產(chǎn)計劃審核車間原輔物料的領用及使用情況，負責現(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄和其他相關記錄的填寫情況，監(jiān)督現(xiàn)場各崗位、工序的質量關鍵控制點以及衛(wèi)生狀況。

負責組織起草和完善質量管理文件，并監(jiān)督檢查這些文件的執(zhí)行情況。GMP文件的編寫、修訂，質量檔案保管，質量監(jiān)控規(guī)程的起草，以及質量統(tǒng)計和質量信息反饋管理。

負責參與調(diào)查、處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各種偏差、CAPA、變更以及OOS/OOT。調(diào)查偏差原因，提出處理建議，并參與車間月、季、上半年、全年的質量總結分析。

貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，監(jiān)督檢查GMP的執(zhí)行情況。內(nèi)部自檢（內(nèi)部審計），完成自檢報告，并監(jiān)督檢查改進和落實情況。同時，還需要負責處理有關產(chǎn)品質量問題的客戶投訴，并監(jiān)督檢查整改措施的落實。

協(xié)助質量部經(jīng)理建立、規(guī)范、運行及完善質量管理體系，確保符合國內(nèi)外體系標準和公司內(nèi)部管理規(guī)定。協(xié)助質量部經(jīng)理完成產(chǎn)品注冊相關工作，負責日常質量管理體系運行的監(jiān)督檢查，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正和上報。

如計量器具的校正和核對合格證，狀態(tài)標記的正確性檢查，以及參與對車間生產(chǎn)現(xiàn)場質量問題及偏差的調(diào)查工作。

任職資格：本科以上學歷，藥學、生物制藥等相關專業(yè)，具備專業(yè)知識、溝通能力和解決問題的能力。