崗位職責：
1.深入了解并跟蹤國外醫(yī)療器械注冊法規(guī)，包括CE和FDA標準，負責公司產(chǎn)品的國外注冊工作；
2.協(xié)助完成國內二、三類醫(yī)療器械的注冊申請工作，確保產(chǎn)品順利取得市場準入資格；
3.制定并優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊策略，確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準要求；
4.負責與國內外監(jiān)管機構的溝通協(xié)作，處理注冊過程中遇到的各類問題；
5.編制、整理和維護醫(yī)療器械注冊所需的全部文件和資料，確保其完整性和準確性；
任職要求：
1.熟練掌握國外醫(yī)療器械注冊流程，特別是CE和FDA認證流程；
2.生物學、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷，具有國內二三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗、質量體系建設經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3.對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準有深入的了解，能夠準確判斷產(chǎn)品是否符合注冊要求；
4.具備良好的溝通能力和協(xié)調能力，能夠與國外監(jiān)管機構有效溝通；
5.具備較強的學習能力和團隊合作精神，能夠適應快節(jié)奏的工作環(huán)境；
6.熟練使用辦公軟件，具備良好的文檔編寫和整理能力，具有CET6證書和較好的英語交流和書寫能力