更新于 1月20日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員【有源】

8000-10000元
  • 天津南開(kāi)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料收集、撰寫(xiě)、申報(bào)、迎審、實(shí)時(shí)跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度;
2.負(fù)責(zé)接收審評(píng)部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn),并根據(jù)意見(jiàn)與其他部門(mén)溝通解決,及時(shí)提交補(bǔ)正材料;
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品送檢、跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)和協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;
4.負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械注冊(cè)最新法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行匯總、分類、整理、歸檔;
5.負(fù)責(zé)輔助注冊(cè)體考文件匯編工作;
6.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,具有 3 年以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2.工作認(rèn)真細(xì)致、有責(zé)任心和執(zhí)行力,具有團(tuán)隊(duì)合作精神;
3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)法律法規(guī);
4.熟悉腦機(jī)接口、人工智能和生理參數(shù)設(shè)備或獨(dú)立軟件等相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
5.具有醫(yī)療器械立軟件注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
【福利待遇】
1.繳納五險(xiǎn)一金;
2.試用期:兩個(gè)月;
3.獎(jiǎng)金根據(jù)個(gè)人為公司創(chuàng)造價(jià)值另算;
4.工作時(shí)間:9:00-18:00,周末雙休;
5.享受帶薪年假、法定節(jié)假日;

工作地點(diǎn)

天津科技廣場(chǎng)五號(hào)樓5-1-401(天開(kāi)園)

職位發(fā)布者

紀(jì)女士/行政專員

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公司Logo燧世(天津)智能科技有限公司
天開(kāi)燧世(天津)智能科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天開(kāi)燧世”)成立于2023年04月,位于天津市南開(kāi)區(qū)科研東路西側(cè)天津科技廣場(chǎng)5-1-402、403(天開(kāi)園),是天開(kāi)高教科創(chuàng)園重點(diǎn)培育企業(yè),公司注冊(cè)資本1000萬(wàn)元。天開(kāi)燧世由腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室孵化,從事無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口產(chǎn)品的研發(fā)與轉(zhuǎn)化。公司以“腦機(jī)隨心,智能燧世”為理念,以自主研發(fā)的腦機(jī)接口技術(shù)為基礎(chǔ),致力于高性能無(wú)創(chuàng)腦機(jī)交互軟硬件產(chǎn)品的研發(fā)及應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)腦機(jī)交互關(guān)鍵技術(shù)自主可控,打造中國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。天開(kāi)燧世的核心成員均為天津大學(xué)的博士畢業(yè)生,在腦機(jī)接口領(lǐng)域具備豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。公司目前擁有數(shù)百項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利和軟件著作權(quán),憑借核心的技術(shù)能力以及產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用相結(jié)合的轉(zhuǎn)化運(yùn)營(yíng)模式,成功榮獲中國(guó)國(guó)際大學(xué)生創(chuàng)新大賽(2023)金獎(jiǎng),中國(guó)工程院“好設(shè)計(jì)”大賽銀獎(jiǎng)(國(guó)家獎(jiǎng)勵(lì)辦備案),獲評(píng)2024年國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型中小企業(yè)、天津市創(chuàng)新型中小企業(yè)、雛鷹企業(yè)等稱號(hào)。獲批天津市高成長(zhǎng)初創(chuàng)科技型企業(yè)專項(xiàng)投資,參與獲批了天津市智能醫(yī)療裝備(醫(yī)工融合智能診療方向)創(chuàng)新聯(lián)合體。公司自主研發(fā)轉(zhuǎn)化的“神工”譜系無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口系列產(chǎn)品,“腦機(jī)智能人工神經(jīng)信息系統(tǒng)”已正式獲批國(guó)家二類醫(yī)療器械注冊(cè)證,這也是國(guó)內(nèi)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首張合法“身份證”。該系列產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于運(yùn)動(dòng)康復(fù)、情緒檢測(cè)等領(lǐng)域,未來(lái)將面向醫(yī)療、科研、教育等多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域,致力于實(shí)現(xiàn)腦機(jī)交互與人機(jī)共融的創(chuàng)新解決方案?!吧窆ぁ弊V系相關(guān)產(chǎn)品入選工信部和國(guó)家體育總局公示2024年度智能體育典型案例名單、中關(guān)村論壇“2024腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新十大案例”、中國(guó)“華瑙獎(jiǎng)”2024年度中國(guó)腦機(jī)接口十大進(jìn)展”、2023年工信部未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥名單等多項(xiàng)榮譽(yù)。團(tuán)隊(duì)骨干成員曾參與研制我國(guó)首套無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口專用計(jì)算和采集系列芯片“腦語(yǔ)者”,公司與天津大學(xué)、中國(guó)電子信息產(chǎn)業(yè)集團(tuán)合作,聯(lián)合推出我國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口領(lǐng)域綜合性開(kāi)源軟件平臺(tái)MetaBCI,有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在腦機(jī)接口開(kāi)源軟件平臺(tái)方面的空白,為先進(jìn)人機(jī)交互、元宇宙等新技術(shù)以及下一代腦機(jī)融合智能提供了重要支撐。歡迎對(duì)腦機(jī)交互和人工智能技術(shù)感興趣的小伙伴和行業(yè)精英加入我們團(tuán)隊(duì),在這里,你將同頂尖的專家們一道,站在科技的最前沿,探索創(chuàng)新項(xiàng)目,解決實(shí)際問(wèn)題。期待你的加入,讓我們攜手共創(chuàng)輝煌,推動(dòng)腦機(jī)交互與人工智能技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步!
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