崗位職責(zé)：
1、制定藥物的注冊(cè)策略，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持；
2、合理安排團(tuán)隊(duì)成員的工作，完成公司化學(xué)藥的注冊(cè)資料審核與撰寫(xiě)，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保障項(xiàng)目的審評(píng)及審批過(guò)程；
3、負(fù)責(zé)及時(shí)收集藥品注冊(cè)政策和注冊(cè)品種的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)跟進(jìn)NMPA和CDE法規(guī)、政策、公告和指導(dǎo)原則，并評(píng)估發(fā)布內(nèi)容對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)工作的影響，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃。
4、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作。
5、負(fù)責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門(mén)或外部合作單位針對(duì)研制或注冊(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行溝通，建立良好的工作關(guān)系。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、從事藥品注冊(cè)工作5年以上，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
3、獨(dú)立撰寫(xiě)過(guò)3個(gè)以上項(xiàng)目的注冊(cè)CTD申報(bào)資料；
4、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
5、具有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，具備優(yōu)秀的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、工作積極主動(dòng)、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。